녹사 필 - 포사 코나 졸

녹사 필은 무엇입니까?

녹사 필은 활성 물질 인 포사 코나 졸 (40mg / ml)을 함유 한 경구 현탁액입니다.

Noxafil은 무엇을 위해 사용됩니까?

녹사 필은 항진균제입니다. 다른 항진균제 (amphotericin B, itraconazole 또는 fluconazole)에 대한 불내성의 경우 또는 다음과 같은 감염으로 고통받는 환자의 치료에 사용되는 것으로 나타났습니다. 기타 항진균제 :

• 침습성 아스 페르 길 루스 증 ( Aspergillus 균으로 인한 감염 유형);

• fusariosis ( Fusarium 곰팡이로 인한 또 다른 유형의 감염);

• chromoblastomycosis와 mycetoma (가시와 파편을 통해 상처를 감염시키는 곰팡이 포자가 원인 인 피부와 연조직의 장기 곰팡이 감염);

• 콕시오이드 미코 시스 (곰팡이 포자에서 호흡에 의해 수축 된 폐의 곰팡이 감염).

Noxafil은 또한이 질환으로 이전에 치료받지 않은 환자에서 구강 인두 칸디다증 또는 칸디다 균에 의한 입 및 인후 감염의 유형을 치료하는데도 사용됩니다. 녹사 필은 중증 질환이나 면역 저하 환자 (예 : 약화 된 면역계)에 사용됩니다.

화학 요법 (혈액이나 골수에 암세포가 존재하기 때문에)이나 조혈 모세포 이식 (세포가있는 곳) 때문에 면역 체계가 약화 된 환자의 침습성 진균 감염을 예방하는 데 사용할 수 있습니다. 적혈구를 생성 할 수 있음). 그리고 그들은 높은 용량의 면역 억제 약물을 복용하고 있습니다.

약은 처방전으로 만 얻을 수 있습니다.

녹사 필은 어떻게 사용됩니까?

녹사 필 치료는 곰팡이 감염 치료 경험이 풍부한 의사가 시작하거나 침습성 진균 감염 위험이 높은 환자를 치료해야합니다.

칸디다증을 제외하고 곰팡이 감염의 치료에서 1 일 2 회 400mg (10ml) 또는 1 일 4 회 200mg (5ml)의 용량으로 항 박테 리움을 견딜 수없는 환자에게 투여해야합니다 음식. 치료 기간은 질병의 중증도와 환자의 반응에 따라 다릅니다. 칸디다증 치료를 위해 옥사 필은

1 일 1 회 200mg (5ml), 이어서 100mg (2.5ml)을 1 일 1 회 13 일간 투여한다.

침습적 인 곰팡이 감염을 예방하기 위해서는 노키아 필 (Noxafil)을 1 일 3 회 200mg (5ml)의 용량으로 투여해야한다. 치료 기간은 환자의 상태에 달려 있습니다.

녹사 필은 식사 또는 영양 보충제와 함께 섭취해야합니다. 구강 현탁액은 사용하기 전에 잘 흔들어 주어야합니다.

녹사 필은 어떻게 작동합니까?

Noxafil의 활성 물질 인 포사 코나 졸은 트리아 졸 항진균제 그룹에 속하는 항진균제 (항진균제)입니다. 그것은 ergosterol, 곰팡이의 세포벽의 중요한 구성 요소의 형성을 방지하여 작동합니다. ergosterol이 없으면 곰팡이는 죽어 더 이상 전염되지 않습니다. 제품 특성 요약 (EPAR에 포함되어 있음)에는 Noxafil이 활성 인 곰팡이 목록이 포함됩니다.

녹사 필은 어떤 연구가 수행 되었습니까?

Noxafil은 전통적인 항진균 요법에 반응하지 않은 침습성 진균 감염 환자 238 명을 대상으로 연구되었습니다. 이 연구에는 아스 페르 길 루스 증 환자 107 명, 방광염 환자 18 명, 색소 침착증 또는 자궁 근종이있는 환자 11 명, 콕시오이드 미코시 증 16 명이 포함되었다. Noxafil으로 얻은 결과는 다른 항진균제로 치료 한 218 명의 환자의 결과와 비교되었습니다.

Noxafil은 구강 인두 칸디다증 환자 350 명을 대상으로 플루코나졸과의 효능을 비교 한 연구에서도 연구되었다. 모든 연구에서 효과의 주요 척도는 치료에 부분적으로 또는 전체적으로 반응하는 환자의 수입니다.

침습적 인 곰팡이 감염을 예방하기 위해 비교약으로 fluoconazole을 사용하는 600 명의 환자와 혈액이나 골수에서 암 세포를 가진 602 명의 환자를 대상으로 비교 약으로 사용하는 Noxafil의 효능을 조사했습니다 플루코나졸 또는 이트라코나졸. 연구 중에 침투성 곰팡이 감염이 입증되고 가능성이있는 환자의 수를 고려하여 효능을 평가했다.

Noxafil이 연구 중에 얻은 이점은 무엇입니까?

침습적 인 아스 페르 길 루스 증 (aspergillosis)에서 콕 사필 투여군의 42 %에서 대조군의 26 %에 비해 치료 종료시 긍정적 인 반응이 나타났습니다. Noxafil은 또한 색소 침착증이나 자궁 근종이있는 11 명의 환자 중 9 명과 콕시오이드가있는 16 명의 환자 중 11 명에서 fusariosis가 입증되거나 추정 된 24 명 중 11 명에서 효과적이었다.

oropharyngeal 칸디다증 치료에서 Noxafil은 fluconazole만큼 효과적이었습니다. 치료 14 일 후 두 약물 모두 약 92 %의 환자를 치료하거나 개선하는 데 효과적이었습니다.

예방 연구에서 Noxafil은 줄기 세포 이식 환자에서 fluconazole만큼 효과적이었습니다. Noxafil 군에서 5 %, 대조군에서 9 %의 환자가 감염되었습니다. 이 약은 암 환자에서 플루코나졸 또는 이트라코나졸보다 더 효과적이었습니다 : 팍 세르 치료 환자의 2 %가 대조군의 8 %에 비해 감염을보고했습니다.

녹사 필과 관련된 위험은 무엇입니까?

가장 빈번하게보고 된 원치 않는 감염은 메스꺼움 (6 %)과 두통 (6 %)입니다. 다른 부작용 (백혈구 수의 감소), 전해질 불균형, 식욕 부진, 현기증, 감각 이상 (핀과 바늘), 졸음, 구토, 복통, 설사, 소화 불량 (소화 불량)), 구강 건조, 고열, 혈액 간 손상 징후, 피부 발진, 무력증 (약점), 피로감 및 발열 (발열). Noxafil에보고 된 모든 부작용의 전체 목록은 패키지 리플릿을 참조하십시오.

Noxafil은 posaconazole이나 다른 물질에 과민 반응을 일으킬 수있는 사람들에게 사용되어서는 안됩니다. 녹사 필은 다음 약물로 치료받는 환자에게 사용해서는 안됩니다 :

• ergotamine 또는 dehydroergotamine (편두통 치료에 사용);

• 테르페나딘, 아스테 미 졸 (알레르기 치료에 사용);

• cisapride (위 문제를 치료하는 데 사용됨).

• pimozide (정신병 치료에 사용);

• quinidine (심장 리듬 이상을 치료하는 데 사용됨).

• halofantrine (말라리아 치료 용);

• 심바스타틴, 로바스타틴 또는 아토르바스타틴 (콜레스테롤 수치를 낮추기 위해 사용됨).

마지막으로, 동시에 다른 약을 복용하는 환자에서 Noxafil 사용시 예방 조치를 사용해야합니다. 자세한 내용은 패키지 전단지를 참조하십시오.

Noxafil이 승인 된 이유는 무엇입니까?

의약품 사용위원회 (CHMP)는 주성분이 대조군없이 수행되었지만 다른 항진균제에 내성을 앓고있는 곰팡이 감염에서 옴 사필의 효능이 입증되었다고 결론 지었다. 위원회는 다른 항진균제를 용인하지 않거나 최소 7 일간 치료 후 개선을보고하지 않은 환자에서 Noxafil의 이점이 침습성 아스 페르 길 루스 증, fusariosis, coccidioidomycosis, chromoblastomycosis 및 mycetoma의 치료 위험을 능가한다고 결정했습니다. 그는 또한 렴 사필의 효능이 구강 인두 칸디다증의 1 차 치료제로, 그리고 급성 골수성 백혈병 (AML) 또는 골수이 형성 증후군 (MSD)에 대한 화학 요법을받는 환자의 침습적 인 곰팡이 감염의 예방 및 피험자 조혈 모세포 이식 (HSCT)은 숙주에게 이식 질병에 대한 면역 억제제를 다량으로 투여하는 치료법이다. 따라서 CHMP는 마케팅 허가를받을 것을 권고했다.