약제

RILUTEK - riluzole

RILUTEK이란 무엇입니까?

RILUTEK는 활성 물질 인 riluzole이 함유 된 약으로 50mg의 흰색 캡슐 형 정제로 제공됩니다.

RILUTEK은 무엇을 위해 사용됩니까?

RILUTEK은 근 위축성 측삭 경화증 (ALS) 환자에게 사용됩니다. ALS는 운동 신경 질환의 한 형태로 근육에 지시를 전달하는 신경 세포의 점진적인 퇴행이 관찰되어 약화, 근육 위축 및 마비가 시작됩니다. RILUTEK은 환자의 생명을 연장 시키거나 보조 환기의 사용을 지연 시키도록 지시됩니다.

RILUTEK의 사용은 다른 형태의 운동 신경 질환 환자에게는 권장되지 않습니다.

약은 처방전으로 만 얻을 수 있습니다.

RILUTEK는 어떻게 사용됩니까?

RILUTEK 치료는 운동 신경 질환 치료 경험이있는 의료 전문가가 시작해야합니다. 성인이나 노인의 권장 일일 용량은 100mg (12 시간마다 50mg)입니다. RILUTEK은 신장 기능이 저하 된 어린이 또는 환자의 치료에는 권장되지 않으며 간 질환 환자에게 투여해서는 안됩니다. 자세한 내용은 패키지 전단지를 참조하십시오.

RILUTEK는 어떻게 작동합니까?

RILUTEK의 활성 물질, riluzole은 신경계에 작용합니다. ALS에서의 정확한 작용 기전은 알려져 있지 않다. 그러나, 이 병리학에서 신경 세포의 파괴는 과도한 비율의 글루타메이트, 신경 전달 물질 (화학 전달자)에 의해 유발 될 수 있다고 가정된다. Riluzole은 글루타메이트의 방출을 억제하여 신경 세포 손상을 예방하는 것으로 알려져 있습니다.

RILUTEK는 어떻게 연구 되었습니까?

RILUTEK의 효능은 총 1 282 명의 환자를 대상으로 한 3 건의 연구에서 위약 (신체의 비효율적 인 물질)의 효능과 비교되었습니다. 이 연구 중 하나는 노인 환자 (75 세 이상)와 병의 진행 단계에있는 피험자를 대상으로 실시되었습니다. 이 연구에서 RILUTEK는 하루에 50, 100 또는 200 mg의 용량으로 18 개월을 초과하지 않는 기간 동안 투여되었습니다. 효과의 주된 측정은 평균 생존 시간이었다.

연구 중에 RILUTEK이 얻은 이점은 무엇입니까?

RILUTEK로 치료 한 환자의 평균 생존 기간은 위약으로 치료 한 환자보다 유의하게 더 컸다. 3 가지 연구 결과를 종합 해 볼 때, 18 개월 동안 RILUTEK 100mg / day를 복용 한 환자의 평균 생존 시간은 위약으로 치료 한 환자의 생존 시간보다 약 2 개월 더 길었다. RILUTEK 50mg / day는 위약보다 효과적이지 않았고 200mg / day 용량은 100mg / day 용량보다 효과적이지 않았습니다. ALS의 최종 단계에서 약은 위약에 대해 우수한 효능을 나타내지 않았다.

RILUTEK과 관련된 위험은 무엇입니까?

RILUTEK (10 명 중 1 명 이상)에서 나타나는 가장 흔한 부작용은 메스꺼움, 무력증 (강도 감소) 및 간 기능 매개 변수 증가 (간 효소 증가)입니다. RILUTEK로보고 된 모든 부작용의 전체 목록을 보려면 패키지 리플릿을 참조하십시오.

RILUTEK는 riluzole이나 다른 물질에 과민 반응 (알레르기 반응)이있는 사람들에게 사용하면 안됩니다. RILUTEK은 간 질환 환자 나 정상 간 효소 수치를 초과하는 환자에게는 사용하지 말아야합니다. RILUTEK는 임신 중이거나 모유 수유 중 사용하지 않아야합니다.

RILUTEK가 승인 된 이유는 무엇입니까?

인간 의용 의약품위원회 (CHMP)는 근 위축성 측삭 경화증 환자에게 RILUTEK의 이점이 생명을 연장 시키거나 보조 인공 호흡기 사용을 연기하는 위험성보다 중요하다고 결정했습니다. 위원회는 RILUTEK이 근골격계 기능, 폐 기능, 근육 내 연축 (비자발적 근육 수축), 근력 및 운동 증상에 대한 치료 효과가 있다는 증거는 없다고 언급했다. 또한이 약은 ALS의 최종 단계에는 효과가 없다고 지적했다. 위원회는 RILUTEK 마케팅 허가서의 수여를 권고했다.

RILUTEK에 대한 추가 정보 :

1996 년 6 월 10 일 유럽 집행위원회 (European Commission)는 EU 전역에서 유효한 Aventis Pharma SA의 RILUTEK에 대한 마케팅 허가를 부여했습니다. 마케팅 허가는 2006 년 6 월 10 일에 갱신되었습니다.

RILUTEK의 전체 EPAR은 여기에서 찾을 수 있습니다.

이 요약의 최종 업데이트 : 2007 년 3 월