약제

Osseor - 스트론튬 ranelate

Osseor는 무엇입니까?

Osseor는 경구 용 현탁액을위한 과립을 함유 한 2g 사세 (sachets)의 활성 물질 인 스트론튬 라네 라이트 (strontium ranelate)를 함유 한 약물입니다.

Osseor는 무엇을 위해 사용됩니까?

Osseor는 골다공증 (뼈가 약해지게하는 질환)의 치료를 위해 폐경기를 지난 여성들에게 척추 및 고관절 골절의 위험을 줄이기 위해 사용됩니다.

약은 처방전으로 만 얻을 수 있습니다.

Osseor는 어떻게 사용됩니까?

Osseor의 권장 용량은 하루에 한 번씩 1 봉지입니다. 향 주머니의 내용물은 한 잔의 물에 섞여서 준비 직후에 마시 게됩니다. Osseor는 취침시 음식, 우유, 유제품 또는 칼슘 보충제 섭취 후 최소 2 시간 이내에 복용해야합니다. Osseor는 장기간 사용하도록 고안되었습니다. Osseor로 치료받는 환자는식이 섭취가 충분하지 않으면 보충 칼슘 또는 비타민 D를 받아야합니다.

Osseor는 어떻게 작동합니까?

골다공증은 자연적으로 퇴행하는 오래된 뼈 조직이 충분한 새로운 조직으로 대체되지 않을 때 발생합니다. 점차적으로, 뼈는 얇고 부서지기 쉬우 며 따라서 골절의 가능성이 증가합니다. 골다공증은 여성의 에스트로겐 호르몬 (뼈를 건강하게 유지하는 데 도움이되는 호르몬)의 수치가 떨어지면 폐경기 여성에게서 더 흔합니다.

Osseor의 활성 성분, ranelate 스트론튬은 뼈 구조에 작용합니다. 장에 도달하면 스트론튬은 골격에 흡수되는 물질 인 스트론튬을 방출합니다. 스트론튬의 작용 메커니즘은 골다공증과 관련하여 완전히 알려져 있지 않지만 골 파괴를 줄이고 뼈 조직 형성을 자극합니다.

Osseor에서 어떤 연구가 수행 되었습니까?

Osseor는 약 7, 000 명의 노인 여성이 참여한 두 가지 대규모 연구에서 조사되었습니다. 환자의 1/4 이하가 80 세 이상이었습니다. 첫 번째 연구는 이전 척추 골절로 골다공증을 앓고있는 1, 649 명의 여성을 대상으로 진행되었지만, 두 번째 연구는 고관절 및 대퇴골에 골다공증이있는 5, 000 명 이상의 여성에게 실시되었습니다. 두 연구에서 Osseor의 효능은 위약 (모조 치료)과 비교되었으며, 효과의 주된 측정 방법은 Osseor를 사용한 새로운 골절의 위험 감소였다. 첫 번째 연구에서, 이 변수는 3 년 동안 새로운 척추 골절이 발생한 환자의 수이고, 두 번째 연구에서 매개 변수는 새로운 말초 골절을받은 환자의 수 (비 척추 ) 골다공증으로 인해.

Osseor는 연구 기간 동안 어떤 이점이 있습니까?

첫 번째 연구에서 Osseor는 새로운 척추 골절의 위험을 3 년 동안 41 % 감소시키는 데 효과적이었습니다. Osseor로 치료 한 719 명의 여성 중 21 %가 새로운 척추 골절을 나타 냈습니다. 반면 723 명의 환자 중 33 % 위약.

전반적으로 두 번째 연구만으로는 주변 골절 예방에 Osseor의 이점을 입증하기에 충분하지 않았습니다. 그러나 대퇴골의 현저한 부서지기 쉬운 74 세 이상의 여성 만 고려하면 Osseor를 복용 할 때 고관절 골절의 위험이 감소한다는 결과가 나타납니다.

두 연구의 결과를 종합 해 볼 때, Osseor 그룹의 여성 중 소수의 여성이 척추 이외의 신체 부위 (위턱을 포함)에서 위약 그룹과 비교하여 말초 골절이 발생했다. Osseor로 치료 한 그룹은 위약군에서 3/256 명 중 389 명), 골절의 위험을 감소시키는 것으로 나타났다.

Osseor와 관련된 위험은 무엇입니까?

Osseor로보고 된 가장 일반적인 부작용은 두통, 의식 장애 (기억 상실), 기억 상실, 메스꺼움, 설사, 느슨한 발판, 피부염 (피부 염증 ), 습진 (비늘 발진), 정맥 혈전 색전증 (정맥의 혈전) 및 혈중 크레아틴 키나아제 (근육 조직에 존재하는 효소)의 증가가 있습니다. Osseor에보고 된 모든 부작용의 전체 목록을 보려면 패키지 리플릿을 참조하십시오.

Osseor는 스트론튬 라네 라이트 또는 다른 성분들 중 과민 반응 (알레르기 성)을 가진 사람들에게 사용되어서는 안됩니다.

왜 Osseor가 승인 되었습니까?

인체 사용을위한 의약품위원회 (CHMP)는 Osseor의 이점이 폐경기 여성의 골다공증 치료 위험이 척추 및 고관절 골절의 위험을 줄이기 위해 더 크다는 결론에 도달했습니다. 그러므로위원회는 Osseor에 마케팅 허가를 권고했다.

Osseor에 대한 추가 정보 :

2004 년 9 월 21 일 유럽 집행위원회는 유럽 전역에서 유효한 Osseor의 Les Laboratoires Servier에 대한 마케팅 허가서를 발급했습니다. 마케팅 허가는 2009 년 9 월 21 일에 갱신되었습니다.

Osseor의 전체 EPAR은 여기에서 찾을 수 있습니다.

이 요약의 최종 업데이트 : 09-2009.