약제

루 베리 스 - 루푸로 핀 알파

Luveris 란 무엇입니까?

Luveris는 활성 물질 인 lutropin alfa가 함유 된 약품입니다. 그것은 주사에 대한 솔루션과 카트리지에 포함 된 주사 솔루션의 준비를위한 분말 및 용매로 사용할 수 있습니다.

Luveris는 무엇을 위해 사용됩니까?

Luveris는 불임 치료에 사용됩니다. 난포 자극 호르몬 (FSH)과 함께 섭취하면 황체 형성 호르몬 (LH)과 FSH의 중증 부족 (매우 낮은 수준)으로 고통받는 여성의 난소에서 난의 성숙을 자극합니다.

약은 처방전으로 만 얻을 수 있습니다 .

Luveris는 어떻게 사용됩니까?

Luveris 치료는 불임 치료 경험이있는 의사가 실시해야합니다.

Luveris는 FSH와 함께 하루에 한 번 제공됩니다. 치료 반응은 난소에서 난소 발달의 진행을 감시하기 위해 모니터링되어야한다. FSH 용량은 환자의 반응에 따라 조정해야하며 치료는 최대 5 주까지 지속될 수 있습니다. Luveris는 피하 주사 (피부 아래)에 의해 주어집니다. 주사는 의사가 적절하게 지시 한 환자 자신이 수행 할 수 있으며 전문가와 상담 할 기회가있는 경우 제공 될 수 있습니다.

분말과 용제를 사용하는 경우 사용 직전에 혼합해야합니다. 이와 같이 제조 된 용액은 동일한 주사기 내 FSH와 혼합 될 수있다. 하나의 바이알에 분말 및 용제가 포함 된 것은 한 번만 사용하지만 각 용액 카트리지에는 Luveris 6 회 분량이 들어 있습니다.

Luveris는 어떻게 작동합니까?

Luveris의 활성 성분은 자연적으로 생성 된 LH 호르몬의 복제품 인 lutropin alfa입니다. 체내에 놓여질 때, 호르몬 LH는 생리주기 동안 난자 (배란)의 방출을 유발합니다. Luveris는 배란을 자극하는 FSH와 함께 사용됩니다.

루푸로 핀 알파는 "재조합 DNA 기술"이라 불리는 방법으로 생산됩니다. 즉, 사람의 LH를 생산할 수있는 유전자 (DNA)가 도입 된 세포에서 얻어집니다.

Luveris에서 어떤 연구가 수행 되었습니까?

FSH와 함께 투여 된 Luveris는 심각한 LH와 FSH 부족을 가진 38 명의 여성을 대상으로 한 주요 연구의 대상이었습니다. 이러한 기능 장애로 고통받는 소수의 환자를 감안할 때 Luveris는 다른 의약품과 비교되지 않았습니다. 효능을 평가하기위한 주요 매개 변수는 기능성 난포 (난소 내에서 난자가 방출 될 준비가되어있는)를 생산 한 여성의 수입니다.

연구 중에 Luveris가 보여준 이점은 무엇입니까?

주요 연구에서, Luveris (75 국제 단위)의 승인 된 복용량을 FSH와 함께 복용하는 여성의 67 %가 기능성 여포 (9 개 중 6 개)를 생산했습니다. 높은 용량은이 용량보다 더 큰 효능을 나타내지 않았다.

Luveris와 관련된 위험은 무엇입니까?

Luveris의 가장 흔한 부작용 (주사 부위 반응, 두통, 졸음, 메스꺼움, 복통, 골반 부위 통증 (하복부), 난소과 자극 증후군 (메스꺼움, 체중 증가 및 설사와 같은), 난소 낭종 (난소에서 액체로 채워진 공동의 발달) 및 유방통. 난소과 자극 증후군 (ovarian hyperstimulation syndrome)은 난소가 과도하게 치료 될 때 발생합니다. 특히 배란을 자극하기 위해 약을 사용하는 경우 더욱 그렇습니다. Luveris에서보고 된 모든 부작용의 전체 목록을 보려면 패키지 리플릿을 참조하십시오.

Luveris는 LH, FSH 또는 의약품의 다른 성분들에 과민증 (알레르기 성)이있는 사람들에게 사용되어서는 안됩니다. 뇌하수체, 시상 하부, 유방, 자궁 또는 난소 암에 걸린 여성에게 사용해서는 안됩니다. 또한 난소 부피가 증가하거나 다낭성 난소 질환이나 원인 불명의 질 출혈로 인한 것이 아닌 낭종이있는 경우에는 사용하지 않아야합니다. 사용 제한의 전체 목록은 패키지 전단을 참조하십시오.

Luveris가 승인 된 이유는 무엇입니까?

인간 의용 의약품위원회 (CHMP)는 심각한 LH 및 FSH 부족 여성의 낭포 성 발달을 자극하는 FSH 제제와 관련하여 Luveris의 이익이 위험보다 크다고 판단했습니다. 위원회는 Luveris에 마케팅 허가를 권고했다.

Luveris에 관한 추가 정보 :

2000 년 11 월 29 일 유럽 집행위원회 (European Commission)는 유럽 연합 (Europe Union)에서 유효한 루 베르 스 (Luveris)에 대한 판매 허가를 Serono Europe Limited에 발행했습니다. 마케팅 허가는 2005 년 11 월 29 일에 갱신되었습니다.

Luveris의 전체 EPAR은 여기에서 찾을 수 있습니다.

이 요약의 최종 업데이트 : 04-2009.