Foscan - temoporfin

Foscan은 무엇입니까?

Foscan은 활성 물질 인 temoporfin (1 또는 4 mg / ml)을 함유 한 주사제입니다.

Foscan은 무엇을 위해 사용됩니까?

Foscan은 진행 단계에서 두경부 편평 상피암 (입, 코, 목 또는 귀에 줄 지어있는 세포에서 시작하는 종양 유형)의 증상을 완화시키는 것으로 알려져 있습니다. 다른 치료법이 더 이상 효과적이지 않고 방사선 치료 (방사선 치료), 수술 또는 전신 화학 요법 (암 치료에 사용되는 약물, "전신"은 신체 활동에 영향을 줄 수 있음을 의미 함)으로 치료하는 데 사용됩니다. 전체 유기체).

약은 처방전으로 만 얻을 수 있습니다.

Foscan은 어떻게 사용됩니까?

Foscan은 광 역학 요법 (빛의 작용을 이용하는 치료법)을 경험 한 의사의 감독하에 팀이 환자의 치료를 평가할 수있는 암 치료 전문 센터에서만 실시해야합니다. Foscan 치료는 두 단계로 진행됩니다. 먼저 약물을 투여하고 레이저로 활성화합니다. 이 약은 영구적 인 정맥 캐뉼라 (정맥에 영구히 삽입 된 얇은 튜브)를 통해 6 분 이상 천천히 주사합니다. 용량은 체중 1kg 당 0.15mg입니다. 4 일 후, 종양에 의해 영향을받는 전체 영역은 주변 마진을 넘어서 최대 0.5cm까지 조사되어야하고, 약 3 분 20 초 동안 특정 파장의 레이저 소스에 의해 생성 된 광이 조사되어야하며, 광섬유 케이블을 사용합니다. 종양 조직의 각 영역은 각 치료 중 한 번만 조명해야합니다. 치료하는 동안 신체의 다른 부위는 빛으로부터 차폐되어야하므로 약이 종양에서만 활성화됩니다. 두 번째주기가 필요한 경우 최소 4 주 간격으로 수행해야합니다.

Foscan은 어떻게 작동합니까?

Foscan, temoporfin에 함유 된 활성 성분은 감광제 (빛에 노출되면 변화하는 물질)입니다. Foscan의 주사 후, temoporfin은 종양 덩어리를 포함하여 체내에 분포합니다. 하나의 레이저 광으로 조명 될 때

주어진 파장, temoporfin가 활성화되어 세포에 존재하는 산소와 반응하여 반응성이 높고 독성이 강한 산소를 생성합니다. 그것은 그들의 구성 요소 (단백질과 DNA)와 반응하고 그들을 파괴함으로써 세포를 죽입니다. 종양에 대한 조명을 제한함으로써 암세포 만이 신체의 다른 부위에 영향을 미치지 않고 손상됩니다.

Foscan에서 어떤 연구가 수행 되었습니까?

Foscan은 머리 또는 목의 암종 환자 총 409 명의 환자를 대상으로 한 4 가지 주요 연구에서 연구되었습니다. 처음 세 연구는 총 189 명의 환자 중 Foscan 치료 사이클을 최대 3 회 시행 한 후 종양이 제거되었는지 여부를 조사하기위한 것입니다. 네 번째 연구는 수술이나 방사선 치료를받을 수없는 진행성 두경부 암 환자 220 명을 대상으로 증상 완화에 초점을 두었다. 모든 연구에서 치료에 대한 반응은 마지막 Foscan주기 이후 12 주와 16 주 사이에 평가되었습니다. 그러나 Foscan은 다른 약물과 비교되지 않았습니다.

Foscan이 연구 중에 얻은 이점은 무엇입니까?

처음 세 연구의 결과는 두통 암의 근절에 Foscan의 효과를 뒷받침하기에 충분하지 않았습니다. 그 대신, 진행성 두경부 암 환자의 증상 호전을 평가 한 연구에서 관찰 된 128 명의 피험자 중 28 명 (22 %)이 가장 번거로운 증상의 유의 한 개선을 보였다. 이 연구에 참여한 환자의 약 4 분의 1에서 종양 크기의 감소가 관찰되었습니다.

Foscan과 관련된 위험은 무엇입니까?

Foscan의 가장 흔한 부작용은 주사 부위, 통증, 얼굴의 출혈, 흉터, 입의 괴사 (입안의 세포 나 조직의 죽음)에서의 통증입니다., 연하 장애 (연하 곤란), 얼굴 부종 (부종) 및 변비. Foscan에서보고 된 모든 부작용의 전체 목록을 보려면 패키지 리플릿을 참조하십시오.

Foscan은 temoporfin이나 다른 성분에 과민 반응을 일으킬 수있는 사람들에게 사용하면 안됩니다. 포 스캔은 포르피린증 환자 (포르피린을 대사 할 수 없음), 빛에 의해 악화되는 다른 질병, 포르피린에 대한 알레르기 또는 혈관으로 퍼지거나 조명 사이트 근처에있는 종양에 사용하면 안됩니다. Foscan은 또한 "슬릿 램프"평가 (눈 안을 들여다보기 위해 안과 의사가 사용하는 도구)가 필요한 안구 질환으로 고통받는 환자에게 다음 30 일 동안 수술을 받아야하는 환자에게 제공해서는 안됩니다. 눈)에 노출되거나 빛에 대한 감수성을 높이는 다른 약으로 이미 치료를 받고있는 환자에게 적용됩니다.

Foscan 주사 후 6 개월 이내에 환자는 밝은 화상에 노출되어 피부 화상의 위험을 피하십시오. 자세한 내용은 패키지 전단지를 참조하십시오.

Foscan이 승인 된 이유는 무엇입니까?

인간 의용 의약품위원회 (CHMP)는 Fossan이 진행된 두 경부암과 관련된 증상들을 완화시키는 효과가 주목할 만하다고 결론 지었다. 따라서위원회는 Foscan의 이점이 이전의 치료법에서 실패하고 방사선 요법 치료에 적합하지 않은 머리와 목의 진행된 편평 상피암 환자의 완화 치료에 대한 위험성보다 중요하다고 결정했다. 수술 또는 전신 화학 요법. 위원회는 Foscan에 마케팅 허가를 권고했습니다.

Foscan은 질병이 희귀하고 과학적인 이유 때문에 허가 당시에 정보가 부족했기 때문에 처음에는 "예외적 인 상황"에서 승인되었습니다. 회사가 요청한 추가 정보를 제공함에 따라 "예외적 인 상황"에 대한 제한이 2008 년 5 월 21 일에 해제되었습니다.