Osigraft는 무엇입니까?
Osigraft는 활성 물질 eptotermin alfa를 함유 한 임프란트 용 현탁액 용 분말입니다.
Osigraft는 무엇을 위해 사용됩니까?
Osigraft는 적어도 9 개월 동안 병합하지 않은 경골 골절을 치료하는 데 사용됩니다. 자가 골 이식술 (환자 자신에서 뼈를 이식 한 경우, 보통 고관절에서 이식 한 경우)이 효과가 없거나자가 골 이식이 불가능한 경우에 사용됩니다. 그것은 형성 단계 (성장 단계를 통과 한)가 형성된 골격 환자에게 사용해야합니다.
약은 처방전으로 만 얻을 수 있습니다.
Osigraft는 어떻게 사용됩니까?
Osigraft는 사용법에 대해 적절하게 훈련 된 외과 의사가 사용해야합니다. 사용 직전에 Osigraft는 2-3 ml의 멸균 염화칼슘 주사액으로 재구성해야한다. 이렇게 얻어진 현탁액은 젖은 모래의 조도를 취한다. 화합물은 외과 의사가 정당하게 준비한 뼈 조직과 접촉하여 골절 부위에 직접 위치시킨다. 주변 연조직 (근육 및 피부)은이어서 임플란트 주위를 감 춥니 다. 일반적으로 단일 바이알로 충분하지만 필요에 따라 다른 바이알을 사용할 수 있습니다.
Osigraft는 어떻게 작동합니까?
Osigraft의 활성 성분 인 eptoterminaa alfa는 뼈 구조에 작용합니다. 이것은 체형에 의해 자연적으로 생성되고 새로운 뼈 조직의 형성을 촉진하는 형태 형성 단백질 (BMP-7)이라고도 알려진 골 형성 단백질 1이라고 불리는 단백질의 사본입니다. 적용시 heptoterminaa alpha는 새로운 뼈 조직의 형성을 자극하여 골절 된 뼈의 치유에 기여합니다. Eptotermin alfa는 "재조합 DNA 기술"로 알려진 방법으로 생산됩니다. 즉, 이 물질을 생산할 수있는 유전자 (DNA)가 도입 된 세포에서 얻습니다. Eptotermin 알파는 자연적으로 생성 된 BMP-7 단백질과 같은 역할을합니다.
Osigraft에서 어떤 연구가 수행 되었습니까?
Osigraft에 대한 가장 중요한 연구는 약 또는자가 골 이식술로 치료 한 비 경골 골절 환자 122 명을 대상으로 실시되었습니다. 9 개월 간격으로 평가 된 효과의 주요 척도는 골절의 치유였다. 치유는 방사선 검사에서 발견 된 골절의 합병 징후, 통증의 존재와 같은 임상 징후 및 부하를 지원하는 경골의 능력 및 필요성 또는 추가 치료를 위해 시연되어야합니다.
Osigraft는 연구 기간 동안 어떤 이점이 있습니까?
Osigraft는 표준 치료법 인자가 골 이식술만큼 효과적임이 입증되었습니다. 9 개월 후, Osigraft를받은 환자의 81 %가자가 골 이식술을받은 환자의 77 %와 비교하여 치료에 응했다 (통증이 덜하고 부하를 견디는 능력이 더 우수함을 나타냄).
Osigraft와 관련된 위험은 무엇입니까?
Osigraft에서보고 된 가장 일반적인 부작용 (100 개 중 1 ~ 10 개의 환자에서 관찰 됨)은 홍반 (피부 발적), 민감성, 임플란트 부위의 부종 및 이종성 골화 (외부의 골 형성)입니다. 골절 부위) 또는 골 형성 근염 (골 형성이 연조직 내부에 있음). Osigraft에서보고 된 모든 부작용의 전체 목록을 보려면 패키지 리플릿을 참조하십시오.
오시 글래프트는 알파 또는 콜라겐에 대한 과민 반응 (알레르기 성)이있는 사람들에게 사용하면 안됩니다. Osigraft 환자의 치료에 사용해서는 안됩니다 :
- 아직 완전히 형성되지 않은 골격으로부터 (여전히 성장 단계에 있음);
- 자가 면역 질환 (면역계가 신체의 일부를 공격하는 질병);
- 수술 부위에서 진행되는 감염 또는 다른 심각한 감염이있는 경우;
- 골절 부위에서 피부 커버리지 (피부) 또는 혈관 형성 (혈액 공급)이 불충분 한 경우;
- 다른 질병으로 인한 골절 (예 : 대사성 골감이나 종양);
- 골절 부위 근처의 종양;
- 화학 요법, 방사선 요법 또는 면역 억제를 받게됩니다.
Osigraft가 승인 된 이유는 무엇입니까?
의약품 사용위원회 (CHMP)는 Osigraft의 이점이 골격 형식의 환자에서 적어도 9 개월 동안 병합되지 않은 외상으로 인한 경골 골절 치료에 대한 위험성보다 중요하다고 결론 내렸다. 자가 골 이식술이 효과가 없거나 불가능한 경우. 따라서위원회는 제품에 마케팅 허가를 부여 할 것을 권고했다.
Osigraft에 대한 추가 정보 :
2001 년 5 월 17 일 유럽 집행위원회 (European Commission)는 Osmedraft (유럽 전역에서 유효한)의 Howmedica International S. de RL에 유효한 마케팅 허가를 발급했습니다. 마케팅 허가는 2006 년 5 월 17 일에 갱신되었습니다.
Osigraft의 전체 EPAR은 여기를 클릭하십시오.
이 요약의 최종 업데이트 : 07-2007.
