약제

Imlygic - Talimogene Laherparepvec

Imalgic이란 무엇입니까? Talimogene Laherparepvec이란 무엇입니까?

Imlygic은 수술로 제거 할 수없는 흑색 종 (피부암의 한 형태)을 가진 성인을 치료하기 위해 사용되는 암 치료약입니다 (뼈, 폐, 뇌 및 기타 내장 기관을 제외하고).

Imlygic은 "유전자 치료제"라고 불리는 고급 치료 요법의 일종으로 신체의 세포에 유전자를 도입하여 작동하는 의약품입니다. 그것은 활성 성분 talimogene laherparepvec를 포함합니다.

Imlygic은 어떻게 사용됩니까? Talimogene Laherparepvec?

Imlygic 치료는 암 치료 경험이있는 의사의 감독하에 시작되고 제공되어야합니다.

Imlygic은 두 가지 농도의 주사 용액으로 사용 가능합니다. 이것은 흑색 종에 주입하여줍니다. Imlygic의 최저 농도는 첫 번째 용량을 투여하는 데 사용되지만 최고 농도는 이후 용량으로 사용됩니다. 두 번째 용량은 첫 번째 용량의 3 주 후에 투여되며, 의사가 약의 효과가 없다고 생각하지 않는 한 2 주마다 최소 6 개월 동안 치료가 계속됩니다. 주입 할 약의 부피는 종양의 크기와 치료할 종양의 수에 따라 다릅니다. 자세한 정보는 제품 특성 요약 (EPAR에 포함)을 참조하십시오.

Imalgic - Talimogene Laherparepvec는 어떻게 작동합니까?

Imlygic의 활성 성분 인 talimogene laherparepvec는 "oncolytic virus"라고 불리는 유전자 치료의 한 유형입니다. 이것은 약화 된 단순 포진 바이러스 1 (차가운 염증 바이러스)에서 유래합니다. 이 바이러스는 흑색 종 세포를 감염시키고 그 안에 번식하도록 변형되었습니다. Imlygic은 흑색 종 세포의 내부 조직을 이용하여 암세포를 증식시키고, 압도하며 결국 종양 세포를 죽입니다. Imlygic은 건강한 세포에 들어갈 수 있지만, 세포 내에서 증식하도록 설계되지 않았습니다.

또한 Imlygic은 감염된 흑색 종 세포에 의해 GM-CSF라고 불리는 단백질 생산을 유도합니다. 이 단백질은 흑색 종 세포를 인식하고 파괴하는 환자의 면역계 (신체의 자연 방어)를 자극합니다.

Imalgic - Talimogene Laherparepvec의 어떤 이점이 연구에 나타 났습니까?

Imlygic은 신체의 다른 부위 (뼈와 뇌를 제외하고)로 퍼진 수술 불가능한 흑색 종 환자 436 명을 대상으로 한 주요 연구에서 조사되었습니다. Imlygic과 GM-CSF를 피하 주사 한 결과를 비교 한 이번 24 개월간의 연구 결과. 효과의 주요 척도는 건강이 악화되거나 다른 치료가 필요하기 전에 최소 6 개월 동안이 반응을 유지함으로써 치료에 반응 한 환자의 비율입니다. 치료 반응은 흑색 종 징후의 적어도 50 %의 감소로 정의되었다. 연구에서 환자의 하위 집단 (249 명의 환자)이 광범위한 폐 질환 또는 기타 내 장기를 나타내지 않았 음을 고려할 때, Imlygic으로 치료 한 환자의 25 % (163 명 중 41 명)가 치료에 대한 반응이 1 % GM-CSF로 치료받은 환자의 약 1 명 (86 명 중 1 명).

Imlygic - Talimogene Laherparepvec와 관련된 위험은 무엇입니까?

Imlygic (4 명 중 1 명 이상이 영향을 미칠 수 있음)의 가장 흔한 부작용은 피로, 오한, 열병 (발열), 메스꺼움, 독감 같은 질병 및 주사 부위의 통증입니다. 이러한 부작용은 심각하게 경미하거나 보통이었습니다. 가장 흔한 심각한 부작용 (100 명 중 약 2 명이 감염 됨)은 셀룰 라이트 (피부의 상층부 감염)였습니다. Imlygic은 나중에 다시 활성화되어 감기에 걸린 헤르페스 감염을 일으키는 헤르페스 바이러스를 포함합니다. 면역 체계가 약한 환자 (예 : HIV 환자)의 경우 Imlgic은 더 널리 퍼진 질병을 일으킬 수 있습니다. 바이러스의 재 활성화가 헤르페스 감염을 신체의 다른 부위로 퍼트 리게 할 수 있기 때문에 심한 면역 체계가 손상된 환자에게는이 약제를 사용해서는 안됩니다. Imlygic에서보고 된 제한 사항 및 부작용의 전체 목록은 패키지 소책자를 참조하십시오.

Imalgic - Talimogene Laherparepvec가 왜 승인 되었습니까?

기구의 인간 사용을위한 약용 제품위원회 (CHMP)는 Imlgic이 수술 불가능한 고급 단계 흑색 종에 대한 기존 치료법에 유효한 추가 일 수있는 혁신적인 작용 기전에 기반한 치료제라는 것을 강조했다. 만족스럽지 않은 의료 기록. Imagulic 치료 후 흑색 종이 다른 부위로 퍼진 환자 (뼈, 뇌 및 폐를 제외하고)는 흑색 종의 감소가 지속되는 것으로 나타 났으 나 아직이 혜택이 더 큰 생존을 가져올 지 여부는 아직 알려지지 않았습니다. 안전성과 관련하여, Imaginary는 비교적 잘 견디며 부작용은 대체로 경미하거나 중등합니다. CHMP는 따라서 Imlygic의 이점이 확인 된 위험보다 중요하며 EU에서의 사용 승인을 권고했습니다.

Imalgic - Talimogene Laherparepvec의 안전하고 효과적인 사용을 보장하기 위해 취하는 조치는 무엇입니까?

Imlygic이 가능한 한 안전하게 사용되도록 위험 관리 계획이 수립되었습니다. 이 계획에 근거하여 의료 정보 전문가 및 환자가 따라야 할 적절한주의 사항을 포함하여 제품 특성 요약 및 Imlygic 패키지 전단에 안전 정보가 포함되었습니다.

이 회사는 저온 보관 및 취급 요구 사항을 준수하고 환자에게 분배를 제어하기 위해 적격 센터에서 통제 된 유통 프로그램을 구현했습니다. 이 프로그램의 일환으로 헤르페스 감염 위험에 관한 적절한 교육 자료를받은 의사, 특히 면역 체계가 손상된 환자, 보건 전문가 또는 기타 가까운 과목에 바이러스를 전염시킬 위험이있는 의사에게만 약을 제공합니다 환자와의 접촉 (우발적 인 노출) 및 제품의 관리 및 처분에 필요한주의 사항. 환자는 약과 관련된 위험 및 Imlygic에 우발적 인 노출을 피하는 방법에 대한 정보가 담긴 교육 자료 및 환자의 의료 경고 카드도 받게됩니다.

이 회사는 또한 외과 적으로 제거 할 수있는 진행성 흑색 종 환자에서의 Imlygic 연구를 포함하여 Imlygic의 이점과 위험을 특성화하기 위해 3 가지 연구를 수행 할 것입니다.

더 자세한 정보는 위험 관리 계획의 요약에서 얻을 수 있습니다.

Imlygic - Talimogene Laherparepvec에 대한 추가 정보

Imlygic 치료에 대한 자세한 내용은 패키지 전단지 (EPAR의 일부 임)를 읽거나 의사 또는 약사에게 문의하십시오.