Xtandi - Enzalutamide는 무엇이며 어떤 용도로 사용됩니까?
엑스 탄디 (Xtandi)는 전립선 암이있는 남성 대상자를 신체의 다른 부위로 퍼졌으며 거세에 내성이있는 (예를 들어 테스토스테론 생산을 낮추거나 수술 제거 후에도 악화됨 고환의). Xtandi는 다음과 같은 경우에 사용됩니다.
- 도세탁셀 (항암제) 치료가 효과적이지 않거나 더 이상 효과가 없을 때;
- 호르몬 요법이 효과가 없었으며 환자가 증상이 없거나 경증 증상이보고되고 화학 요법 (항암 치료의 다른 유형)이 필요하지 않은 경우,
이 약에는 활성 성분 인 엔자 루타 미드 가 포함되어 있습니다.
Xtandi-Enzalutamide는 어떻게 사용됩니까?
Xtandi는 캡슐 (40mg)으로 구입할 수 있으며 처방전으로 만 구할 수 있습니다. 권장 용량은 1 일 160mg (4 캡슐)이며 물로 하루에 한 번. 환자가 특정 부작용을 경험할 경우 치료를 중단하거나 복용량을 줄여야 할 수도 있습니다. Xtandi가 신체에서 제거되는 방식에 영향을주는 "강력한 CYP2C8 억제제"로 알려진 특정 의약품과 함께 사용하지 말아야하며, 그렇지 않으면 Xtandi의 복용량이 다른 의약품과 함께 사용될 때 감소되어야합니다. 자세한 내용은 패키지 전단지를 참조하십시오.
Xtandi - Enzalutamide는 어떻게 작동합니까?
Xtandi의 활성 물질 인 엔자 루타 미드는 남성 호르몬 인 테스토스테론과 안드로겐으로 알려진 남성 호르몬의 작용을 차단하여 작용합니다. 이를 위해 엔자 루타 미드는이 호르몬이 결합하는 수용체를 차단하고 그 반응을 차단합니다. 전립선 암은 테스토스테론과 다른 남성 호르몬이 생존하고 성장할 수 있기 때문에 이러한 호르몬을 차단함으로써 엔자 루타 미드는 암의 성장을 느리게합니다.
연구 기간 동안 Xtandi-Enzalutamide의 효과는 무엇입니까?
Xtandi는 거세 저항성 전립선 암이 있고 이전에 도세탁셀 치료를받은 199 명의 환자를 대상으로 한 주요 연구에서 위약 (위약)과 비교되었습니다. 이 연구는 Xtandi가 환자의 삶을 연장하는데있어 위약보다 효과적이라는 것을 보여주었습니다. 평균적으로 Xtandi로 치료받은 환자는 위약을 투여 한 환자의 경우 13.6 개월에 비해 18.4 개월 동안 살았습니다. Xtandi는 또한 호르몬 요법이 효과적이지는 않았으나 증상이 없거나 증상이 경미하거나 증상이없는 1 형 717 게형 저항성 전립선 암 환자를 대상으로 한 두 번째 주요 연구에서 위약과 비교되었습니다. 이전에는 화학 요법을 받았다. Xtandi로 치료받은 환자의 평균 생존 기간은 위약으로 치료 한 환자의 경우 30.2 개월에 비해 약 32.4 개월이었다. 또한 Xtandi로 치료받은 환자는 방사선 치료 스캔시 19.4 개월에 비해 위약으로 치료받은 환자의 5.4 개월에 비해 악화되는 증상없이 더 오랫동안 살았다.
Xtandi - Enzalutamide와 관련된 위험은 무엇입니까?
Xtandi의 가장 흔한 부작용은 피곤함, 두통, 홍조 및 고혈압 (고혈압)입니다. Xtandi에보고 된 모든 부작용의 전체 목록은 패키지 리플릿을 참조하십시오. Xtandi는 여성에게 사용되어서는 안되며 임신 중이거나 임신 할 수있는 여성에게 주어서는 안됩니다. 제한 사항의 전체 목록은 패키지 소책자를 참조하십시오.
Xtandi-Enzalutamide가 승인 된 이유는 무엇입니까?
인체 사용 의약품위원회 (CHMP)는 Xtandi의 이익이 위험보다 크며 EU에서의 사용 승인을 권고했다. CHMP는 Xtandi의 항 종양 효과가 분명히 입증되었고 환자의 삶을 연장시키는 효과가 환자에게 중요하다고 생각했다. 안전성과 관련하여위원회는 Xtandi의 부작용이 일반적으로 적당하고 적절하게 관리 될 수 있다고 결론 지었다.
Xtandi-Enzalutamide의 안전하고 효과적인 사용을 보장하기 위해 취하는 조치는 무엇입니까?
Xtandi가 가능한 한 안전하게 사용되도록 위험 관리 계획이 수립되었습니다. 이 계획에 근거하여 안전 정보가 Xtandi의 제품 특성 요약 및 패키지 전단지에 포함되었으며 여기에는 의료 전문가 및 환자가 따라야 할 적절한주의 사항이 포함됩니다.
또한이 회사는 질병을 악화시키지 않고 환자의 생존 시간과 시간에 관해 Xtandi의 이점을 더 검증하기 위해 위에서 언급 한 두 번째 주요 연구의 이점에 대한 장기 데이터를 제공 할 것입니다.
기타 정보 Xtandi - Enzalutamide
2013 년 6 월 21 일 유럽 집행위원회 (European Commission)는 Xtandi에 대한 마케팅 허가서를 발급했으며 유럽 연합 전체에서 유효합니다. Xtandi 치료에 대한 더 자세한 정보는 소책자 (EPAR의 일부 임)를 읽거나 의사 또는 약사에게 문의하십시오. 이 요약의 최종 업데이트 : 11-2014.
