Vargatef-nintedanib이란 무엇이며 무엇을 위해 사용됩니까?
바르가 테프 (Vargatef)는 비소 세포 폐암으로 알려진 폐암의 성인 환자 치료에 사용되는 암 치료제입니다. Vargatef는 종양이 국부적으로 전이되거나 전이 될 때 (즉, 암세포가 원래 부위에서 신체의 다른 부위로 퍼 졌을 때) 또는 국소적으로 반복되는 경우, "선암 (adenocarcinoma)"이라고 불리는 비소 세포 성 폐암의 치료에 사용됩니다. (즉, 종양이 같은 부위에 다시 나타 났을 때). 이 약은 이미 화학 요법 치료를받은 환자에게 docetaxel이라는 화학 요법 약물과 함께 사용됩니다. Vargatef는 활성 성분 인 nintedanib을 함유하고 있습니다.
Vargatef - nintedanib은 어떻게 사용됩니까?
Vargatef는 처방전을 통해서만 얻을 수 있으며 항암제 사용 경험이있는 의사가 치료를 시작해야합니다. 바가 테프 (Vargatef)는 입안으로 먹을 수있는 캡슐 (100, 150mg)으로 제공되며, 음식물과 함께 복용하는 것이 좋습니다. 권장 용량은 1 일 2 회 200mg (약 12 시간 간격)입니다. Vargatef는 docetaxel과 같은 날 복용해서는 안되며 docetaxel은 21 일 치료 과정의 1 일에 투여되므로 Vargatef는 2 일부터 21 일까지 투여해야하며 docetaxel은 1 일에 투여해야합니다. Vargatef 환자의 상태가 개선되거나 안정되고 부작용이 허용 될 때까지 도세탁셀 중단 후 계속 될 수 있습니다. 심각한 부작용이있을 경우 의사는 Vargatef로 치료를 중단하고 감소 된 용량으로 재개 할 수 있습니다. 중대한 부작용이 지속되는 경우 치료를 영구적으로 중단해야합니다. 자세한 내용은 패키지 전단지를 참조하십시오.
Vargatef - nintedanib은 어떻게 작동합니까?
vargatef (nintedanib)의 활성 물질은 티로신 키나아제 (tyrosine kinases)로 알려진 일부 효소의 활성을 차단합니다. 이러한 효소는 종양 세포의 표면과 주변 조직의 세포 (예 : 혈관)의 일부 수용체 (예 : VEGF, FGF 및 PDGF 수용체)에 존재할 수 있으며 세포 분열 새로운 혈관의 성장. 이러한 효소를 차단함으로써, nintedanib은 종양의 성장과 퍼짐을 줄이고 세포가 성장하도록하는 혈액 공급을 방해합니다.
연구 기간 동안 Vargatef - nintedanib의 이점은 무엇입니까?
이전 치료에 반응하지 않은 진행성 또는 재발 성 소세포 폐암 환자 1 314 명을 대상으로 한 한 주요 연구에서, 도가 탁강과 병용 투여 된 바가 테프는 그 자체로 복용 된 도세탁셀보다 더 효과적이었다 종양의 진행을 지연시킨다. Vargatef와 docetaxel 치료 환자의 무 진행 생존 기간 (병이 악화되지 않는 기간)은 도세탁셀 단독 치료 환자의 2.7 개월과 비교하여 3.5 개월이었다. 또한, Vargatef는 비소 세포 선암종 폐암 환자의 하위 그룹에서 전체 생존율 (환자의 수명)을 개선 시켰습니다. 전체 생존율은 12.6 개월이었습니다. Vargatef와 docetaxel은 도세탁셀 치료 만받은 환자의 10.3 개월과 비교되었다.
Vargatef - nintedanib과 관련된 위험은 무엇입니까?
Vargatef (10 명 중 1 명 이상이 영향을 미칠 수 있음)의 가장 흔한 부작용은 설사, 구토 및 특정 간 효소의 혈중 수치 상승입니다 (가능한 간 문제의 징후). Vargatef는 nintedanib, 땅콩 또는 콩 또는 기타 성분에 과민 반응 (알레르기 성 반응)이있는 사람들에게 사용하면 안됩니다. Vargatef의 모든 부작용 및 제한 사항의 전체 목록은 패키지 소책자를 참조하십시오.
왜 Vargatef - nintedanib가 승인 되었습니까?
기관의 의약품 사용위원회 (CHMP)는 Vargatef의 이익이 위험보다 크며 EU에서의 사용 승인을 권고했습니다. CHMP는 Vargatef가 비소 세포 폐암 환자의 소그룹에서 질병의 진행을 늦추고 수명을 연장하는데 효과적이라는 점을 지적했다. 안전성에 관해서는, 단일 요법으로서 도세탁셀로 치료 된 피험자와 비교하여 바가 테프 및 도세탁셀로 치료 된 환자에서보다 많은 바람직하지 않은 효과가보고되었지만, 바람직하지 않은 영향은 용량 감소, 지지 적 치료 및 치료 중단에 의해 관리 가능한 것으로 고려되었다.
Vargatef - nintedanib의 안전하고 효과적인 사용을 보장하기 위해 어떤 조치가 취해지고 있습니까?
Vargatef가 가능한 한 안전하게 사용되도록 위험 관리 계획이 수립되었습니다. 이 계획에 근거하여 안전 정보가 제품 특성 요약 및 Vargatef 패키지 전단에 포함되었으며 여기에는 의료 전문가 및 환자가 따라야 할 적절한주의 사항이 포함됩니다. 또한 바가 테프 (Vargatef)를 판매하는 회사는 약을 사용한 치료의 혜택을 누릴 가능성이 큰 환자를 확인하는 방법을 개발하기위한 연구를 수행 할 것입니다. 더 자세한 정보는 위험 관리 계획의 요약에서 얻을 수 있습니다.
Vargatef - nintedanib에 대한 자세한 정보
2014 년 11 월 21 일 유럽 집행위원회 (European Commission)는 유럽 전역에서 유효한 바르가 테프 (Vargatef)에 대한 마케팅 허가서를 발급했습니다. Vargatef 요법에 대한 자세한 내용은 소책자 (EPAR의 일부 임)를 읽거나 의사 또는 약사에게 문의하십시오. 이 요약의 최종 업데이트 : 11-2014.
