RoActemra - tocilizumab

RoActemra 란 무엇입니까?

RoActemra는 주입 용 용액 준비 (정맥에 떨어 뜨림)를위한 농축액입니다. 활성 물질 인 tocilizumab을 함유하고 있습니다.

RoActemra는 무엇을 위해 사용됩니까?

RoActemra는 류마티스 성 관절염 (관절의 염증을 유발하는 면역 체계의 질환)을 가진 중등도 이상의 중증 활성 환자를 치료하는 데 사용됩니다. 이 약은 다른 치료법에 만족스럽게 반응하지 않거나 류마티스 관절염에 대한 기존 약물을 포함한 다른 치료법을 용납하지 않는 환자에서 methotrexate (류마티스 관절염에 사용되는 다른 약)와 함께 사용됩니다 ( 메토트렉세이트와 같은) 또는 종양 괴사 인자 억제제 (TNF). RoActemra는 methotrexate로 치료할 수없는 환자에게 단독으로 사용할 수 있습니다.

약은 처방전으로 만 얻을 수 있습니다.

RoActemra는 어떻게 사용됩니까?

RoActemra 치료는 류마티스 관절염 진단 및 치료 경험이있는 의사가 설정해야합니다.

RoActemra는 1 시간 동안 주입 할 때마다 4 주마다 투여합니다. 권장 용량은 체중 kg 당 8mg입니다. 최소 용량은 480 mg입니다. 1200 mg 이상의 용량은 검사하지 않았습니다. 환자가 간 또는 혈액 문제를 일으키는 경우 RoActemra 또는 methotrexate의 용량을 적응 시키거나 치료를 중단해야 할 수도 있습니다. 중등도에서 중증의 신장 문제가있는 환자의 신장 상태는 의사가 신중하게 모니터링해야합니다.

RoActemra를 복용하는 환자에게는 의약품에 대한 안전성 데이터 요약이 담긴 특별 경고 카드를 받아야합니다.

RoActemra는 어떻게 작동합니까?

RoActemra의 활성 성분은 단일 클론 항체 인 토 실리 맙 (tocilizumab) 또는 신체에 존재하는 특정 구조 (항원)를 인식하여 결합하는 항체 (단백질 유형)입니다. Tocilizumab은 체내 인 인터루킨 -6에 존재하는 전달 분자 (사이토 카인)의 수용체에 결합하도록 만들어졌습니다. 그것은 염증의 기원에 관여하며 류마티스 관절염 환자에서 높은 수준으로 존재합니다. 인터루킨 -6이 수용체를 공격하는 것을 방지함으로써 tocilizumab은 류마티스 관절염의 염증 및 기타 증상을 감소시킵니다.

RoActemra에 대해 어떤 연구가 수행 되었습니까?

RoActemra의 효과는 인간에서 연구되기 전에 실험 모델에서 먼저 테스트되었습니다.

RoActemra는 중등도 이상의 가혹한 류마티스 성 관절염이있는 4000 명이 넘는 성인을 대상으로하는 5 가지 주요 연구의 주제였습니다. 이 연구들 중 4 건은 RoActemra를 위약 (가짜 치료)과 비교 한 것입니다. 이들 연구 중 3 건에서 류마티스 관절염 치료에 실패한 메토트렉세이트 또는 기타 약제 외에도 3, 000 명이 넘는 환자에게 약물을 투여했습니다. 네 번째 연구에서, TNF 억제제로 이전 치료에 대한 반응이 불충분 한 498 명의 환자에서 약물을 메토트렉세이트와 병용 투여했다. 다섯 번째 연구에서는 RoActemra 단독 투여군과 메토트렉세이트 투여군이 총 673 명의 환자에서 비교되었다. 5 가지 연구 모두에서 효과의 주요 척도는 6 개월 후 치료에 반응 한 환자의 수입니다. 반응은 표준 류마티스 관절염을 사용하여 측정 한 증상 점수를 20 % 이상 감소시키기위한 것입니다.

이 연구에 참여한 총 2439 명의 환자는 RoActemra 치료의 장기적인 효과에 대해 2 건의 연구를 받았다.

RoActemra가 연구 동안 보여준 이점은 무엇입니까?

RoActemra는 류마티스 성 관절염의 증상을 줄이는데 비교 의약품보다 효과적이었습니다.

메토트렉세이트 반응이 불충분하거나 류마티스 관절염에 대한 다른 통상적 인 치료법을 사용하는 3 건의 연구에서 RoActemra의 승인 된 용량을 투여 한 환자의 경우 치료 반응 확률은 위약을 투여 한 환자에 비해 약 4 배가됩니다 . TNF 억제제에 대한 반응이 불충분 한 환자의 연구에서 RoActemra와 methotrexate로 치료받은 환자는 위약으로 치료 한 환자보다 양성 반응의 기회가 약 9 배 더 높았다. 다섯 번째 연구에서는 RoActemra 단독 요법을받은 환자가 단독으로 methotrexate를 복용 한 환자보다 긍정적 인 반응을 나타낼 가능성이 높다는 결과가 나왔습니다.

장기간의 연구 결과에 따르면 RoActemra에 대한 반응은 적어도 1 년 동안 지속됩니다.

RoActemra와 관련된 위험은 무엇입니까?

RoActemra와 관련된 가장 일반적인 부작용 (또는 10 명 중 1 명 이상에서 나타나는 증상)은 상부 호흡기 감염 (감기)입니다. RoActemra로보고 된 모든 부작용의 전체 목록을 보려면 패키지 리플릿을 참조하십시오.

RoActemra는 tocilizumab 또는 다른 성분에 대해 과민 반응 (알레르기 성)이있는 환자에게는 사용하지 않아야합니다. 또한 심각한 진행중인 감염이있는 환자에게 사용해서는 안됩니다. 치료 중 의사는 감염의 징후가 있는지 조심스럽게 모니터링하고 재발 또는 장기 감염의 병력이있는 환자에서 RoActemra를 처방하거나 게실염 (장 감염)과 같은 감염 위험을 증가시킬 수있는 질병을 신중히 처방해야합니다. ) 또는 당뇨병.

RoActemra가 승인 된 이유는 무엇입니까?

인간 사용을위한 의약품위원회 (CHMP)는 RoActemra의 이점이 부적절하게 반응 한 성인 환자의 중등도에서 중증의 활동성 류마티스 관절염 치료를 위해 메토트렉세이트와 병용하여 위험보다 더 크다고 결론지었습니다. 또는 질병 또는 TNF 길항제의 경로를 변형시키는 하나 이상의 항 류마티스 약에 기초한 이전의 치료, 또는 메토트렉세이트에 대한 불내증의 경우 단독 요법 또는 메토트렉세이트로 치료를 계속하는 것이 적절하지 않은 경우의 이전의 치료를 용인 할 수 없다. 위원회는 RoActemra에 대한 마케팅 허가 승인을 권고했다.