bupropion이 사용되는 Mysimba - naltrexone은 무엇입니까?
Mysimba는 성인 환자의 체중 관리를 촉진하기 위해식이 요법과 신체 활동 이외에 다음과 같은 지시약입니다.
- 비만 (체질량 지수 - BMI-30 이상);
- 과체중 (BMI 27-30 세)과 당뇨병과 같은 체중과 관련된 합병증, 비정상적으로 높은 혈중 지방 또는 고혈압.
BMI는 신장과 관련하여 체중에 대한 정보를 제공하는 매개 변수입니다. Mysimba는 활성 성분 인 naltrexone 과 bupropion을 함유하고 있으며, 이들은 EU에서 개별적으로 허가를 받았습니다.
Mysimba - naltrexone, bupropion은 어떻게 사용됩니까?
Mysimba는 naltrexone 7.2mg과 bupropion 78mg을 함유하는 장기 방출 정제로 이용 가능하며 처방전으로 만 얻을 수 있습니다. "장기간 방출"이라는 표현은 몇 시간에 걸쳐 천천히 타블렛에서 나트렉 톡신 (naltrexone)과 부프로피온 (bupropion)이 방출되는 것을 의미합니다.
Mysimba 치료는 아침에 단일 타블렛 복용으로 시작됩니다. 복용량은 4 주에 걸쳐 서서히 증가되어 1 일 2 회, 바람직하게는 음식과 함께 복용하는 권장 복용량에 도달합니다. 치료에 대한 반응과 약물 내약성은 주기적으로 모니터링해야합니다. 혈압 상승과 같은 특정 부작용이있는 환자의 경우 치료를 중단해야합니다. 치료 4 개월 후에 환자가 초기 체중의 5 % 이상을 잃지 않으면 Mysimba 치료도 중지해야합니다. 자세한 내용은 패키지 전단지를 참조하십시오.
Mysimba - naltrexone, bupropion은 어떻게 작동합니까?
Mysimba의 정확한 작용 기전은 완전히 알려져 있지 않지만 두 가지 활성 성분 인 naltrexone 과 bupropion 은 음식물 섭취와 에너지 균형을 조절하는 뇌 영역뿐 아니라 센터의 활동을 감소시킵니다 음식 소비와 관련된 쾌락의 감각을 제어합니다. 동시에 투여되는 2 가지 활성 성분의 작용은 식욕 및 환자가 섭취하는 음식의 양을 줄이고 에너지 소비를 증가시켜 저칼로리 식단을 준수하고 체중을 줄이는 데 도움을줍니다.
연구 기간 중 나타나는 bysropion, Mysimba-naltrexone의 효과는 무엇입니까?
Mysimba가 위약 (가짜 치료)과 비교되는 동안 4, 500 명의 비만 또는 과체중 환자를 포함하는 4 가지 주요 연구에서 체중 감량에있어 Mysimba의 효과가 입증되었습니다. 연구 참여자들은 체중 조절 프로그램의 일환으로이 약을 복용했는데, 여기에는 일련의 세션과식이 요법 및 신체 활동에 대한 상담이 포함되었습니다. 효과의 주된 척도는 치료 28 주 또는 56 주에 걸친 체중 감소율과 체중 감소 5 % 이상을 기록한 환자 수입니다. 연구는 또한 적어도 10 %의 더 큰 체중 감소를 달성 한 환자의 수를 고려하였으며 결과를 다양한 방법을 사용하여 분석하여 환자를 완료하지 못한 환자의 수를 고려했습니다. 연구 (1 년 동안 약 50 %). 3 가지 연구에서 Mysimba로 치료 한 환자의 평균 체중 감량은 위약으로 볼 때 1.3-1.9 %인데 비해 3.7-7.7 %였다. 초기 체중의 적어도 5 %를 잃은 Mysimba 치료 환자의 비율은 위약으로 치료받은 환자의 12-14 %에 비해 28 ~ 42 %였다. Mysimba로 치료받은 환자의 약 13-22 %가 위약으로 치료받은 환자의 5-6 %와 비교하여 초기 체중의 10 % 이상을 잃었습니다. 더 강렬한 세션을 포함하는 다른 연구에서, 전반적인 체중 감소는 연구 동안 더 컸다 : Mysimba 8.1 %, 위약 4.9 %. Mysimba 치료를받은 환자의 약 46 %와 30 %가 각각 5 %와 10 %의 체중 감량을 보였으 나 위약 치료 대상 환자의 경우 각각 34 %와 17 %의 체중 감량을 보였다. Mysimba가 위약과 비교하여 개선 된 정도는 다른 분석 방법을 사용하는 것과 유사하지만, 더 보수적 인 방법으로 더 나은 이득이 관찰되었다. 연구). 처리 효능은 56 주 치료를 완료하거나 4 개월 이상 원래 체중의 5 % 이상을 잃은 피험자에서 더 두드러졌습니다.
Mysimba - naltrexone, bupropion과 관련된 위험은 무엇입니까?
Mysimba의 가장 흔한 부작용은 구역질, 구토 및 변비입니다. 똑같이 보통 (10 명 중 1 명까지 관찰)은 어지러움과 구강 건조입니다. Mysimba로보고 된 모든 부작용의 전체 목록을 보려면 패키지 소책자를 참조하십시오. Mysimba는 신장이나 간 기능의 심각한 손상이있는 환자, 통제되지 않은 동맥성 고혈압이있는 환자, 경련이 있거나 심근 장애를 앓은 사람 또는 부작용의 위험이 높은 특정 개인에서는 사용하지 않아야합니다. 뇌종양, 또는 최근에 술이나 특정 약을 먹는 것을 중단 한 사람들. 제한 사항의 전체 목록은 패키지 소책자를 참조하십시오.
왜 bysropion, Mysimba - naltrexone이 승인 되었습니까?
식품 의약청의 의약품 사용위원회 (CHMP)는 체중 감량을 촉진하는데있어 의약품의 효과가 제한적이지만 임상 적으로 중요하다고 간주하기에 충분하며 치료를 재평가 할 의무가 있다고 생각합니다 4 개월주기 후에 적절한 약효가 관찰되는 대상에서만 약이 계속 사용되도록해야합니다. 안전성에 관해서는 심혈관 질환 (심혈관 질환)에 대한 우려와 경련 위험이 약간 증가하지만 CHMP는 가장 흔한 부작용이 환자의 치료를 중단시킬 수 있기 때문에 치료가 중단 될 수 있다고 생각합니다. 성가시다. 심장 혈관 결과에 대한 진행중인 연구의 중간 결과를 평가 중에 분석했습니다. 그럼에도 불구하고 CHMP는 의약품의 심혈관 질환에 대한 지속적인 모니터링을 권고했다. 유효한 증거에 비추어 CHMP는 Mysimba의 이익이 위험보다 크며 EU에서의 사용 승인을 권고했다.
Mysimba-naltrexone, bupropion의 안전하고 효과적인 사용을 보장하기 위해 어떤 조치가 취해지고 있습니까?
위험 관리 계획은 Mysimba가 가능한 한 안전하게 사용되도록하기 위해 개발되었습니다. 이 계획에 근거하여 의료 정보 전문가 및 환자가 따라야 할 적절한주의 사항을 포함하여 안전 정보가 제품 특성 요약 및 Mysimba 패키지 전단에 포함되었습니다. 또한, Mysimba를 판매하는 회사는 치료에 반응하지 않거나 부작용에 대한 두려움이있을 때 치료 중단에 대한 지침 문서를 포함하여 의약품을 처방하는 의사를위한 정보 팩을 준비 할 것입니다. 회사는 심장 및 혈관에 대한 약의 효과를 평가하기위한 추가 연구를 수행 할 것입니다. 더 자세한 정보는 위험 관리 계획의 요약에서 얻을 수 있습니다.
다른 정보에 대해서 Mysimba - naltrexone, bupropion
2015 년 3 월 26 일 유럽 집행위원회 (European Commission)는 유럽 전역에서 유효한 Mysimba에 대한 마케팅 허가서를 발급했습니다. EPAR의 전체 버전과 Mysimba 위험 관리 계획의 요약은기구 웹 사이트 (ema.Europa.eu/Find medicine / Human medicines / European public assessment reports)를 참조하십시오. Mysimba 치료에 대한 더 자세한 정보는 소책자 (EPAR의 일부 임)를 읽거나 의사 또는 약사에게 문의하십시오. 이 요약의 최종 업데이트 : 03-2015
