Privigen - 인간 정상 면역 글로블린

Privigen은 무엇입니까?

Privigen은 주입 용 솔루션입니다 (정맥에 물방울이 떨어짐). Privigen은 활성 물질 인간 정상 면역 글로블린을 함유하고 있습니다.

Privigen은 무엇을 위해 사용됩니까?

Privigen은 세 가지 주요 환자 그룹에서 사용됩니다.

항체가 충분하지 않기 때문에 감염 위험이있는 환자 (혈액에 자연적으로 존재하는 단백질로 신체가 감염 및 기타 질병과 싸울 수 있도록 돕습니다). 이 환자들은 항원 결핍이 혈액 암 (골수종 또는 만성 림프 성 백혈병) 또는 후천성 면역 결핍 증후군 (AIDS)을 가진 어린이뿐만 아니라 선천적 인 항체 결핍 (1 차 면역 결핍 증후군, PID) 잦은 감염의 위험이 있습니다. 이러한 상태를 면역 결핍 증후군이라고하며, 치료는 대체 요법입니다.
특정 면역 체계 장애가있는 환자. 이 환자들은 해결 되어야만하는 면역 체계의 이상 (인체의 방어 시스템)을 가지고 있습니다. 이들은 혈소판 (응고를 촉진하는 혈액 성분)이 부족하고 출혈의 위험이 높은 특발성 혈소판 감소 자반병 (ITP) 환자이거나 특정 질병 환자 (길랑 바레 증후군, 카와사키 병 ); 이 유형의 치료를 면역 조절 (면역 조절)이라고합니다.
골수 이식 환자.

약은 처방전으로 만 얻을 수 있습니다.

Privigen은 어떻게 사용됩니까?

Privigen은 보통 의사 또는 간호사에 의해 정맥 내 주입에 의해 제공됩니다. 주입 횟수와 빈도 (투여 횟수)는 치료받는 질병에 따라 다릅니다. 대체 요법에서는 환자의 반응을 토대로 복용량을 변경해야 할 수도 있습니다. 자세한 정보는 EPAR에 포함 된 제품 특성 요약을 참조하십시오.

Privigen은 어떻게 작동합니까?

인간 정상적인 면역 글로불린 인 Privigen의 활성 물질은 인간 혈장 (혈액 성분)에서 추출 된 고도로 정제 된 단백질입니다. 기본적으로 항체의 일종 인 면역 글로불린 G (IgG)가 포함되어 있습니다. IgG는 1980 년대부터 의학에서 사용되어 왔으며 전염성 유기체에 대한 광범위한 활동을합니다. Privigen은 혈중 비정상적으로 낮은 IgG 수치를 정상 수준으로 회복시키는 데 도움을줍니다. 더 많은 용량을 투여하면 비정상적인 면역 체계를 조절하고 면역 반응을 조절할 수 있습니다.

Privigen에 대해 어떤 연구가 수행 되었습니까?

인간 정상적인 면역 글로불린이 지시 된 질병의 치료를 위해 얼마 동안 사용 되었기 때문에 시행중인 지침에 따라 환자를위한 Privigen의 효능 및 안전성을 확인하기위한 두 가지 사소한 연구가 필요했습니다.

첫 번째 연구에서 Privigen은 PID가있는 80 명의 환자에서 대체 요법으로 사용되었으며 3 주 또는 4 주 간격으로 투여했다. 효과의 주요 척도는 치료 1 년 이내에 심각한 세균 감염의 숫자였다.

두 번째 연구는 ITP를 가진 57 명의 피험자에서 면역 조절을위한 Privigen의 사용을 조사했다. Privigen은 2 일 연속 투여되었습니다. 주요 효능 파라미터는 Privigen 투여 후 일주일 동안 얻은 혈소판의 최대 수입니다.

두 연구 중 어느 것도 다른 치료법에 비해 Privigen이 없었다.

연구 중에 Privigen이 얻은 이점은 무엇입니까?

첫 번째 연구에서 환자는 1 년 동안 평균 0.08 건의 심각한 감염이있었습니다. 이 값이 연간 감염의 기본 한계 값보다 낮 으면 대체 요법에서 약물의 효과를 나타냅니다.

두 번째 연구에서, 57 명의 환자 중 46 명 (81 %)이 연구 기간 동안 최소 1 회 이상 밀리 리터 당 5 천만 이상의 혈소판 수치를 보였다. 이것은 Privigen이 면역 조절에 효과적이라는 것을 확인시켜 주었다.

Privigen과 관련된 위험은 무엇입니까?

Privigen의 가장 흔한 부작용 (10 명 중 1 명 이상의 환자에게서 나타남)은 두통입니다. 일부 부작용은 면역 글로블린 농도가 낮은 환자 나 마지막 투여 후 처음으로 Privigen으로 치료 한 환자에서 주입이 고속으로 발생할 경우 발생할 가능성이 가장 큽니다. Privigen으로보고 된 모든 부작용의 전체 목록을 보려면 패키지 리플릿을 참조하십시오.

특히 면역 글로불린 A (IgA) 결핍증이 있고 항 IgA 항체가있는 사람의 경우, 정상적인 사람 면역 글로불린이나 다른 성분이나 다른 유형의 면역 글로블린에 알레르기가있는 사람에게는 사용하지 말아야합니다. Priviligen hyperprolinemia (혈액에 아미노산 프롤린의 높은 수준을 일으키는 유전적인 기능 장애) 환자에게 부여해서는 안됩니다.

Privigen이 승인 한 이유는 무엇입니까?

현재 지침에 따르면, PID 환자 및 ITP 환자에게 효과가있는 것으로 밝혀진 의약품은 모든 유형의 1 차 면역 결핍증 및 혈액 암으로 인한 항체 결핍증의 치료를 위해 허가 될 수 있으며, 아이들의 에이즈 감염. 또한 길렝 바레 증후군 환자, 가와사끼 병 환자 및 골수 이식을 받으려는 환자의 치료를 위해 특정 연구를 수행 할 필요없이 허가를받을 수 있습니다.

그러므로 CHMP는 보충 요법, 면역 조절 또는 골수 이식을 위해 IgG가 필요한 환자의 경우 Privigen의 이점이 관련 위험보다 크다고 결론을 내 렸으며 제품의 마케팅 허가. 위원회는 Privigen에게 마케팅 승인을 권고했다.