Vokanamet - canagliflozin 및 metformin은 무엇에 사용됩니까?
Vokanamet는 canagliflozin 및 metformin 과 같은 활성 물질을 함유 한 약품입니다. 식이 요법과 운동 이외에도, 메트포민 단독 투여로는 부적절하게 관리되는 2 형 당뇨병 환자의 혈당 (당분) 수치를 조절하는 것으로 나타났습니다. 인슐린을 포함한 다른 당뇨병 치료제와 병용 투여시, 메트포르민과 병용 투여시 적절한 당뇨병 관리가 이루어지지 않을 때도 나타납니다. Vokanamet는 canagliflozin과 metformin을 대신하여 사용할 수 있습니다.
Vokanamet는 canagliflozin과 metformin을 어떻게 사용합니까?
Vokanamet은 다양한 강도 (50/850 mg, 150/850 mg, 50/1000 mg 및 150/1000 mg)의 canagliflozin 및 metformin을 함유 한 정제로 제공되며 처방전으로 만 얻을 수 있습니다. 권장 복용량은 1 일 2 회 1 정입니다. 타블렛의 복용량은 Vokanamet으로 치료를 시작하기 전에 환자가 따르는 치료법에 따라 다릅니다. Vokanamet의 시작 용량은 canagliflozin을 50mg의 용량으로 투여하고 이미 섭취 한 메트포르민의 용량을 (또는 치료 학적으로 적절한 수준까지) 제공해야합니다. 이후 canagliflozin 용량은 필요에 따라 증가 될 수 있습니다.
Vokanamet을 인슐린에 첨가하거나 인슐린 생산을 촉진시키는 의약품 (예 : sulfonylureas)으로 사용하는 경우 환자의 혈당 저하 위험을 줄이려면 이러한 약제의 복용량을 줄여야 할 수 있습니다. 자세한 내용은 패키지 전단지를 참조하십시오.
Vokanamet - canagliflozin과 metformin은 어떻게 작동합니까?
제 2 형 당뇨병은 췌장이 혈액 내의 포도당 수준을 조절하기에 충분한 인슐린을 생산하지 못하거나 신체가 인슐린을 효과적으로 사용할 수없는 경우에 증가 된 수준으로 이르는 질병입니다 혈중 포도당. Vokanamet는 두 가지 다른 활성 성분을 함유하고 있으며 각각 다른 작용 기전을 가지고 있습니다 :
- canagliflozin은 sodium-glucose cotransport type 2 (SGLT2)라고 불리는 신장 단백질을 차단하여 작용합니다. SGLT2는 혈액이 신장을 통해 여과 될 때 혈류 (혈류)로 포도당이 재 흡수되도록하는 단백질입니다. canagliflozin은 SGLT2의 작용을 차단함으로써 소변을 통해 더 많은 포도당을 제거하고 결과적으로 혈액 내 포도당 농도를 감소시킵니다. 별도의 정제 형태의 Canagliflozin은 EU에서 2013 년 11 월 15 일부터 Invokana라는 상표명으로 승인되었습니다.
- Metformin은 주로 포도당 생성을 억제하고 장에서의 흡수를 감소시킴으로써 작용합니다. 그것은 1950 년대부터 EU에서 이용 가능합니다.
두 가지 활성 성분의 결합 된 작용으로 인해 혈액 내 포도당의 비율이 감소되고 이것이 제 2 형 당뇨병을 조절하는 역할을합니다.
Vokanamet - canagliflozin과 metformin은 연구 중에 어떤 이점이 있습니까?
메트포르민과 병용 투여 된 canagliflozin의 이점은 Invokana의 허가 시점에 평가 된 몇 가지 주요 연구에서 나타났습니다. 제 2 형 당뇨병 환자 5, 000 명 이상이 참석 한이 연구에서 canagliflozin의 복용량을 100 및 300mg 복용량으로 분석하여 특히 글리코 실화 헤모글로빈 (HbA1c)이라는 물질의 혈중 농도 감소 메커니즘을 조사했다 ), 이는 포도당 제어의 효과를 나타냅니다. canagliflozin의 metformin에 대한 보조 요법으로 효능을 평가 한 2 건의 연구에서, 26 주 후 HbA1c 수치의 감소는 위약 (모조 치료)에 비해 0.91-1.16 % 이상이었다. canagliflozin을 메트포르민에 첨가; canagliflozin은 52 주 치료 후 2 가지 다른 당뇨병 치료제 인 glimepiride와 sitagliptin과 유사한 감소를 유도했다. 3 가지 추가 연구에서 canagliflozin이 metformin과 술 포닐 우레아 또는 피오글리타존과의 병용 요법으로 보조 요법으로 사용되었다. 메트포민과 설 포닐 유레아에 추가 된 canagliflozin은 26 주간의 치료 후 위약 투여군과 비교하여 0.71-0.92 % 이상의 HbA1c 수치 감소를 유도했으며 sitagliptin (다른 당뇨병 치료제) 52 주 후에. metformin과 pioglitazone에 추가 된 canagliflozin은 위약보다 우수한 것으로 HbA1c 수치가 위약을 투여했을 때와 비교하여 0.62-0.76 이상으로 감소되었습니다. Canagliflozin은 인슐린 만 복용하는 환자, 메트포민을 포함한 다른 당뇨병 치료제 및 술 포닐 우레아 복용 환자의 보조 요법으로도 연구되었습니다. canagliflozin의 치료에 대한 효과는 인슐린 치료 환자에서 18 주간 치료 후 0.65-0.73 %의 HbA1c 수준 감소와 위약 투여군보다 0.74-0.83 % 술 포닐 우레아로 치료받은 환자.
Vokanamet - canagliflozin 및 metformin과 관련된 위험은 무엇입니까?
Vokanamet (10 명 중 1 명 이상이 영향을 미칠 수 있음)의 가장 보편적 인 부작용은 저혈당증 (저혈당 농도), 인슐린 또는 술 포닐 우레아, 그리고 외음부 칸디다증 (곰팡이 감염 칸디다로 인한 여성 생식기 영역). Vokanamet을 다음 기관에 관리해서는 안됩니다.
- 당뇨병 성 케톤 산증 또는 당뇨병 성 질환 (당뇨병의 심각한 합병증)이있는 환자;
- 중등도 또는 중증의 신부전 또는 탈수 또는 심한 감염과 같은 잠재적 인 신장 기능 장애가있는 급성 환자;
- 산소 (예 : 심장 또는 호흡 부전)가있는 조직을 박탈 할 수있는 상태의 환자;
- 간 기능 장애 또는 알코올 중독 또는 알코올 중독으로 고통받는 환자.
제한 사항의 전체 목록은 패키지 소책자를 참조하십시오.
Vokanamet - canagliflozin과 metformin이 승인 된 이유는 무엇입니까?
기관의 의약품 사용위원회 (CHMP)는 Vokanamet의 이익이 위험보다 크며 EU에서의 사용 승인을 권고했습니다. 메트포르민의 이점은 충분히 증명되었으며, 혈당 조절을 위해 메트 글린에 canagliflozin을 추가하는 연구 결과가 나타났습니다. Metformin은 또한 당뇨병 환자에서 유리하다고 여겨지는 체중 감소를 유도합니다. 또한 CHMP는 canagliflozin과 metformin의 병용 투여가 제 2 형 당뇨병 환자에게 추가적인 치료 옵션이 될 수 있으며 치료법 준수를 향상시킬 수 있다고 언급했다.
안전성과 관련하여 CHMP는 Vokanamet에서 관찰 된 부작용이 임상에서 받아 들일 수 있고 다루기 쉽다는 견해를 가지고 있습니다.
Vokanamet - canagliflozin 및 metformin의 안전하고 효과적인 사용을 보장하기 위해 취하는 조치는 무엇입니까?
Vokanamet가 가능한 한 안전하게 사용되도록 위험 관리 계획이 개발되었습니다. 이 계획에 근거하여 Vokanamet의 제품 특성 요약 및 패키지 전단에 안전 정보가 포함되어 있으며 여기에는 의료 전문가 및 환자가 따라야 할 적절한주의 사항이 포함됩니다.
더 자세한 정보는 위험 관리 계획의 요약에서 얻을 수 있습니다.
Vokanamet - canagliflozin 및 metformin에 관한 기타 정보
2014 년 4 월 23 일 유럽 집행위원회 (European Commission)는 EU 전체에서 유효한 Vokanamet에 대한 마케팅 허가서를 발급했습니다. Vokanamet 치료에 대한 더 자세한 정보는 소책자 (EPAR의 일부 임)를 읽거나 의사 또는 약사에게 문의하십시오. 이 요약의 최종 업데이트 : 05-2014
