Abasaglar 란 무엇이며 인슐린 글라진 (insulin glargine)이란 무엇입니까?
Abasaglar는 활성 물질 인슐린 글라진 을 포함하는 약입니다. 2 세부터 성인 및 소아에게 당뇨병 치료제로 사용됩니다. Abasaglar는 "biosimilar"약입니다. 이것은 유럽 연합 (EU)에서 이미 승인 된 생물학적 약제 ( "참조 약")와 유사해야한다는 것을 의미합니다. Abasaglar에 대한 참조 약은 Lantus입니다. 바이오시 밀러 의약품에 대한 자세한 내용은 여기를 클릭하여 질의 응답을 참조하십시오.
Abasaglar는 인슐린 글라진 (insulin glargine)을 어떻게 사용합니까?
Abasaglar는 일회용 사전 충전 카트리지 및 펜 (KwikPen)으로 제공되며 처방전으로 만 구할 수 있습니다. Abasaglar는 복부 벽 (복부), 허벅지 또는 삼각주 지역 (어깨)으로 피하 주사 (피부 아래에)로 제공됩니다. 각 주입시 예측과 비교하여 인슐린 작용을 감소시킬 수있는 피부 변화 (농축 포함)를 예방하기 위해 접종 부위를 변경하는 것이 좋습니다. Abasaglar는 동시에 하루에 한 번 주어집니다. 복용량은 경우에 따라 조정됩니다. 최소 유효 복용량을 찾으려면 환자의 혈액에서 포도당 (설탕)의 양을 정기적으로 모니터링해야합니다. 제 2 형 당뇨병 환자의 경우, Abasaglar는 입안에서 채취 한 항 당뇨병 약과 함께 투여 할 수도 있습니다.
Abasaglar의 주사는 적절한 지시를받은 환자 자신이 수행 할 수 있습니다. 자세한 내용은 패키지 전단지를 참조하십시오.
Abasaglar - 인슐린 글라진은 어떻게 작동합니까?
당뇨병은 인체가 혈중 포도당 수치를 조절하기에 충분한 인슐린을 생산하지 못하는 질병입니다. Abasaglar는 신체에서 생성 된 인슐린과 매우 유사한 대체 인슐린입니다. 대체 인슐린은 자연적으로 생산되는 인슐린과 동일한 작용 기작을 가지고 있으며 포도당이 혈액 세포로 침투하는 것을 촉진합니다. 혈액 내의 포도당 수치를 조절함으로써 당뇨병의 증상과 합병증을 감소시킵니다. 인슐린 글라진 인 Abasaglar의 활성 성분은 "재조합 DNA 기술"로 알려진 방법에 의해 생산됩니다. 그것은 인슐린 글라진을 생산할 수있는 유전자 (DNA)가 삽입 된 박테리아에서 얻어집니다. 인슐린 글라진은 인슐린과 약간 다릅니다. 이 차이는 주입 후 장기간 지속되는 작용으로 몸이 느리고 규칙적으로 흡수됩니다.
Abasaglar는 연구 기간 동안 인슐린 글라진 (insulin glargine)을 보여 주었을 때 어떤 이점이 있습니까?
Abasaglar가 신체에 흡수되는 방식과 혈당에 대한 작용 메커니즘이 Lantus에서 보이는 것과 유사하다는 것을 보여주는 연구가 수행되었습니다. 또한 하루에 한 번 Abasaglar로 치료 한 결과, 당뇨병을 앓고있는 성인 1 명당 295 명의 성인을 대상으로 실시 된 두 가지 연구에서 Lantus라는 대조 약물을 사용한 치료와 비슷한 것으로 나타났습니다. 두 연구에서 유효성의 주된 척도는 혈당 조절의 효능을 나타내는 글리코 실화 헤모글로빈 (HbA1c)이라는 물질의 혈중 농도를 6 개월 동안 치료 한 후 변화 한 것입니다.
- 한 연구에서 제 1 형 당뇨병 환자 536 명을 대상으로 단시간 형 인슐린 요법 외에 Lantus와 Abasaglar를 비교 한 결과, 치료 전 HbA1c 값이 평균 7이었고, 6 개월 후 감소율은 비슷했다 (Abasaglar 투여군에서는 0.35 %, Lantus 투여군에서는 0.46 %). Abasaglar로 치료 한 환자의 34.5 %와 Lantus로 치료 한 환자의 32.2 %가 7 % 미만이었습니다.
- 두 번째 연구에서, Abasaglar 또는 Lantus 치료는 2 형 당뇨병 환자 759 명과 입안에서 채취 한 당뇨병 치료제를 비교했다. 초기 HbA1c는 평균 8.3 %로 Abasaglar로 치료 한 환자의 48.8 %에서 7 % 아래로 떨어졌으며 Lantus로 치료 한 환자의 52.5 %에서 떨어졌습니다 평균 비율은 각각 1.29 %와 1.34 %입니다.
Abasaglar - 인슐린 글라진과 관련된 위험은 무엇입니까?
Abasaglar의 가장 흔한 부작용 (저혈당 (저혈당))은 10 명 중 1 명 이상에게 영향을 줄 수 있습니다. 주사 부위 반응 (홍조, 통증, 가려움증과 붓기)과 피부 반응 (분화)이 성인보다 어린이에서 더 자주 관찰되었습니다. Abasaglar의 모든 부작용 및 제한 사항의 전체 목록은 패키지 소책자를 참조하십시오.
Abasaglar - 인슐린 글라진이 왜 승인 되었습니까?
기구의 의약품 사용위원회 (CHMP)는 EU의 바이오시 밀러 의약품 요구 사항에 따라 Lantus와 비교하여 품질, 안전성 및 효능면에서 유사한 것으로 나타났습니다. 그러므로 CHMP는 Lantus의 경우와 마찬가지로 확인 된 위험보다 더 큰 이익이 Abasaglar에 대한 마케팅 허가를 권장한다고 간주했습니다.
Abasaglar-insulin glargine의 안전하고 효과적인 사용을 보장하기 위해 어떤 조치가 취해지고 있습니까?
Abasaglar가 가능한 한 안전하게 사용되도록하기 위해 위험 관리 계획이 개발되었습니다. 이 계획을 바탕으로 건강 정보 전문가와 환자가 따라야 할 적절한주의 사항을 포함하여 Abasaglar의 제품 특성 요약 및 패키지 전단에 안전 정보가 포함되었습니다. 더 자세한 정보는 위험 관리 계획의 요약에서 얻을 수 있습니다.
Abasaglar - 인슐린 글라진에 대한 추가 정보
2014 년 9 월 9 일 유럽 집행위원회는 유럽 연합 전체에서 유효한 Abasria에 대한 마케팅 허가서를 발급했습니다. 2014 년 12 월 3 일 약의 이름이 Abasaglar로 변경되었습니다. Abasaglar 치료에 대한 더 자세한 정보는 소책자 (EPAR의 일부 임)를 읽거나 의사 또는 약사에게 문의하십시오. 이 요약의 최종 업데이트 : 01-2015.
