Senshio - ospemifene이란 무엇이며 그 용도는 무엇입니까?
Senshio는 갱년기 여성의 외음부 위축 (생식기 주위의 통증, 성기 영역 주변의 통증 및 통증)의 중등도 이상의 증상을 치료하는 약제입니다. 국소 적으로 적용되는 에스트로겐 치료에 의지 할 수없는 환자에게 사용됩니다. Senshio는 활성 물질 인 ospemifene
Senshio-ospemifene은 어떻게 사용됩니까?
Senshio는 정제 (60mg)로 제공됩니다. 권장 복용량은 매일 같은 시간에 음식과 함께 1 일 1 회 1 정입니다. 혜택이 위험을 능가하는 경우에만 치료를 계속해야합니다. 약은 처방전으로 만 얻을 수 있습니다.
Senshio - ospemifene은 어떻게 작동합니까?
폐경기를 경험 한 여성의 에스트로겐 (성 호르몬) 수치가 감소합니다. 이러한 에스트로겐의 부족은 질 내부와 외부의 조직을 묽게 만들고 질 환경을 촉촉하게 유지하는 점액의 양을 줄입니다. 결과적으로 건조 함으로 인해 성관계가 고통스럽고 성기 주변에는 자극과 통증이 생깁니다. Senshio의 활성 물질, ospemifene은 선택적 에스트로겐 수용체 모듈레이터 (SERM)입니다. 즉, 질을 비롯한 신체의 일부 조직에 존재하는 에스트로겐 수용체를 자극합니다. 질 조직에서이 수용체를 자극함으로써, 오스페 미 펜은 외음부 위축의 증상을 퇴치하는 데 도움이됩니다. 그러나, ospemifene은 유방과 자궁과 같은 다른 조직에서 에스트로겐 수용체를 자극하지 않습니다. 유방과 자궁에서는 자극이 암으로 발전 할 수있는 조직의 증식 (성장)을 유발할 수 있습니다.
연구 중에 Senshio-ospemifene이 갖는 이점은 무엇입니까?
Senshio는 외음부 위축이있는 폐경기 이후 여성 1 천 700 명을 대상으로 한 두 가지 중요한 연구에서 위약 (위약)과 비교되었습니다. 효과의 주된 척도는 성행위 및 질 건조와 관련된 통증을 포함하는 증상의 변화와 관련이 있으며 유효 설문지에 의해보고되었다. 필요할 때 여성들은 비 호르몬 질 윤활제를 또한 받았다. 첫 번째 연구에서 Senshio로 치료 한 환자 중 66 %가 12 주 치료 후 질 건조 (증상이 경미하거나 결장 증상이 없어짐)를 호소 한 반면 위약 치료를받은 여성은 49 %였습니다. 두 번째 연구에서 Senshio로 치료받은 여성의 62 %는 12 주 후에 질 건조증을 호소했으며, 위약으로 치료 한 환자의 53 %와 비교했다. 성교 중 통증에 관해서 Senshio를 사용한 여성의 58 % (첫 번째 연구에서 위약 그룹의 42 %와 비교)를보고 한 반면, 63 %는 두 번째 연구 (위약 그룹의 48 %와 비교). 연구에 따르면 Senshio는 산도와 조직 두께를 포함하여 질의 환경을 복원하는 데 도움이되었습니다.
Senshio - ospemifene과 관련된 위험은 무엇입니까?
Senshio (10 명 중 1 명까지 영향을 미칠 수 있음)의 가장 흔한 부작용은 음문 성 칸디다증 및 기타 곰팡이 감염, 홍조, 근육 경련, 질 및 생식기 분비 및 발진입니다. 일부 여성은 Senshio를 사용해서는 안됩니다. 여기에는 심 부정맥 혈전증, 폐색전증 (폐에서 혈병 형성) 및 망막 정맥 혈전증 (혈관 내 혈전 형성)과 같은 혈관에 혈액 응고 장애가 있거나 혈전 장애가있는 환자가 포함됩니다 눈 뒤쪽에 위치). 또한 유방암이나 자궁 내막 암 (자궁암)과 같은 성 호르몬 의존성 암을 가지고 있거나 가질 수있는 여성에게 Senshio를 사용해서는 안됩니다. 마지막으로, 원인 불명의 질 출혈이 있거나 자궁 내막 증식 (자궁 내막의 비정상적인 비후)이있는 환자에게 사용해서는 안됩니다. Senshio와 함께보고 된 모든 부작용의 전체 목록은 패키지 소책자를 참조하십시오.
Senshio - ospemifene이 승인 된 이유는 무엇입니까?
기관의 의약품 사용위원회 (CHMP)는 Senshio의 이익이 위험보다 크며 EU에서의 사용 승인을 권고했습니다. 위약과 비교하여 Senshio는 폐경기 여성에서 음문 성 위축으로 인한 증상을 경감 시켰습니다. CHMP는 Senshio에서 관찰 된 개선 정도가 질에 적용된 다른 에스트로겐 기반 요법에서 관찰 된 수준과 비슷하다고 생각했습니다. Senshio가 입으로 주어지는 것을 고려할 때, CHMP는 약이 현지 치료로 치료할 수없는 여성에게 유력한 대안이라고 생각합니다. CHMP는 15 개월의 최대 기간 동안 연구 된 Senshio의 안전성 프로파일이 유사하게 작용하는 약물 (선택적 에스트로겐 수용체 조절제 또는 SERM)의 안전성 프로파일과 일치한다고 생각했다. 그러나 SERMs의 장기간 사용은 자궁 내막 증식, 뇌졸중 및 정맥 혈전 색전증과 같은 위험과 관련 될 수 있으며 Senshio를 통해 이러한 위험을 조사하기위한 추가 연구가 필요하다고 지적했다.
Senshio-ospemifene의 안전하고 효과적인 사용을 보장하기 위해 어떤 조치가 취해지고 있습니까?
Senshio가 가능한 한 안전하게 사용되도록 위험 관리 계획이 수립되었습니다. 이 계획을 바탕으로 건강 정보 전문가와 환자가 따라야 할 적절한주의 사항을 포함하여 Senshio의 제품 특성 요약 및 패키지 전단에 안전 정보가 포함되었습니다. 또한, Senshio를 판매하는 회사는 자궁 내막 증식, 뇌졸중 및 정맥 혈전 색전증과 같은 잠재적 장기 위험을 더 조사하기 위해 관찰 연구를 수행 할 것입니다. 더 자세한 정보는 위험 관리 계획의 요약에서 얻을 수 있습니다.
Senshio - ospemifene에 대한 자세한 정보
2015 년 1 월 15 일 유럽 집행위원회는 유럽 연합 전체에서 유효한 Senshio의 마케팅 허가서를 발급했습니다. Senshio 치료법에 대한 자세한 내용은 소책자 (EPAR의 일부 임)를 읽거나 의사 또는 약사에게 문의하십시오. 이 요약의 최종 업데이트 : 01-2015.
