약제

Savene - dexrazoxane

Savene 무엇입니까?

Savene은 주입 용 용액을 얻기 위해 희석해야하는 분말입니다 (정맥에 떨어 뜨림). Savene은 활성 물질 dexrazoxane을 함유하고 있습니다.

Savene은 무엇을 위해 사용 되었습니까?

Savene은 "anthracicline"으로 알려진 특정 항암제로 인한 혈관 외 유출의 치료에 사용됩니다. 일반적으로 정맥 주사로 투여되는 항암제가 도주되거나 주변 조직에 우발적으로 주사되어 심각한 손상을 입힐 수있는 경우에 혈관 확장이 발생할 수 있습니다.

안트라 사이클린으로 인한 혈관 외 유출을보고하는 환자의 수가 적기 때문에이 상태는 드문 것으로 간주됩니다. 2001 년 9 월 19 일 Savene은 "고아 약"(희귀 질환에 사용되는 약)으로 지정되었습니다.

약은 처방전으로 만 얻을 수 있습니다.

Savene은 어떻게 사용됩니까?

Savene은 항암제 사용 경험이있는 의사의 감독하에 사용해야합니다.

약은 환자의 체 표면적을 기준으로 계산 된 용량으로 주입하여 제공됩니다. 첫 번째 주입 (1, 000 mg / m2)은 가능한 한 빨리 투여되며, 어쨌든 이벤트 후 처음 6 시간 이내에 투여합니다. 첫 번째 주입과 동시에 두 번째 주입 (1, 000 mg / m2)과 세 번째 주입 (500 mg / m2)이 각각 2 회 추가 주입됩니다. 주입은 1 ~ 2 시간 동안 지속되며 유출로 인해 영향을받는 곳과 다른 장소에서 실시됩니다.

Savene은 어떻게 작동합니까?

dexrazoxane 인 Savene의 활성 성분은 anthracycline의 해독제입니다. 그 행동 양식은 아직 완전히 알려지지 않았다. 그러나 체내에 존재하는 철분에 결합하는 방법 (킬레이트 화)과 일부 효소 (토포 아이소 머라 제 II)에 미치는 영향과의 관계를 볼 수 있습니다. Dexrazoxane은 anthracycline 요법과 관련하여 1990 년대부터 심근 병증 (심장 근육 질환) 예방에 사용되어 왔습니다.

Savene에 대해 어떤 연구가 수행 되었습니까?

Savene의 효과는 인간에서 연구되기 전에 실험 모델에서 먼저 테스트되었습니다.

에피 루비 신 (epirubicin)이나 독소루비신 (doxorubicin)과 같은 안트라 사이클린 (anthracyclines)으로 인한 혈관 외 유출 (extravasation) 환자 총 80 명을 대상으로 한 Savene의 효능에 관한 두 가지 연구가 수행되었다. Savene은 다른 약과 비교되지 않았습니다 (통제되지 않은 연구). 연구에서 혈관 외 유출로 인한 손상을 치료하기 위해 수술을 받아야하는 환자의 수를 기록했습니다.

Savene이 연구 중에 얻은 이점은 무엇입니까?

약이 효과적이라고 판명 된 54 명의 대상자 중 한 명은 수술을 필요로하는 조직 손상을보고했습니다.

Savene과 관련된 위험은 무엇입니까?

Savene의 가장 흔한 부작용 (10 명 중 1 명 이상에서 나타남)은 메스꺼움과 통증 및 주사 부위 감염입니다. 환자는 화학 요법과 부분적으로 Savene에 의한 백혈구와 적혈구의 감소가있을 수 있습니다. 그 이유는 약제가 세포 독성 (즉, 증식 과정에서 세포에 유해한 영향을 미침)이기 때문에 환자의 수준에서 결과를 가질 수 있기 때문입니다. 척수. 따라서 환자는 치료 전, 치료 중, 치료 후 모니터링을 받아야합니다. Savene과 함께보고 된 모든 부작용의 전체 목록은 패키지 리플릿을 참조하십시오.

Savene은 dexrazoxane이나 다른 물질에 과민 반응 (알레르기)이있는 환자, 피임약을 사용하지 않거나 수유중인 여성의 잠재력이있는 여성 및 황열병 백신을 접종받은 환자에게 사용해서는 안됩니다 . 살아있는 바이러스 백신을 환자에게 투여 할 때 Savene과 특별한주의가 필요합니다.

일단 희석되면, Savene은 칼륨과 나트륨을 함유하고 있습니다 : 혈액에서 이러한 물질의 농도를 관리해야하는 환자에게 약물을 투여하면이 사실을 고려해야합니다.

Savene이 왜 승인 되었습니까?

안트라 사이클린 혈관 외 유출은 현재 다른 방법으로 치료할 수 있지만 표준 치료가 없습니다. 인체 사용 의약품위원회 (CHMP)는 Savene가 안트라 사이클린 혈관 외과 치료에 효과가있어 환자가 화학 요법을 계속할 수 있다고 결론 지었다. CHMP는 Savene의 이익이 위험보다 크다고 판단하여 마케팅 허가를 받도록 권장했습니다.

Savene에 대한 추가 정보 :

2006 년 7 월 28 일 유럽 집행위원회 (European Commission)는 TeneTarget A / S의 Savene에 대한 마케팅 허가서를 발급했습니다.

고아 약으로 Savene 등록은 여기에서 가능합니다.

Savene의 평가판 (EPAR) 전체 버전은 여기를 클릭하십시오.

이 요약의 최종 업데이트 : 06-2006.