당뇨병 약

프로 타판 - 인간 인슐린

Protaphane은 무엇입니까?

Protaphane은 일련의 주사 가능한 인슐린 현탁액을 포함합니다. Protaphane은 바이알, 카트리지 (Penfill) 또는 미리 채워진 펜 (InnoLet, NovoLet 및 FlexPen)으로 제공됩니다. Protophane의 활성 물질은 인간 인슐린 (rDNA)입니다.

Protaphane은 무엇을 위해 사용됩니까?

Protaphane은 당뇨병 환자에게 표시됩니다.

약은 처방전으로 만 얻을 수 있습니다.

Protaphane은 어떻게 사용됩니까?

Protaphane은 대퇴부에 보통 피하 주사로 주어집니다. 적절한 경우, 복부 벽 (배꼽), 둔부 부위 (엉덩이) 또는 삼각근 (어깨)에 주사하는 것이 가능합니다. 최저 유효 복용량을 찾기 위해 환자의 혈액에서 포도당 수준을 정기적으로 확인하는 것이 좋습니다. 프로 타판은 오래 지속되는 인슐린입니다. 의사의 지시에 따라 하루에 1-2 회, 단독으로 또는 신속하게 작동하는 인슐린 (식사 중)과 병용 할 수 있습니다.

Protaphane은 어떻게 작동합니까?

당뇨병은 신체가 혈당을 조절하기에 충분한 인슐린을 생산하지 못하는 질병입니다. Protaphane은 췌장에서 생성 된 인슐린과 동일한 인슐린 유사체입니다. 인간 인슐린 (DNAr) 인 Protaphane의 활성 성분은 "재조합 DNA 기술"로 알려진 방법에 의해 생산됩니다. 인슐린은 유전자 (DNA)가 들어있는 효모에 의해 생산되어 세대. Protaphane은 다른 물질 인 프로타민과 혼합 된 인슐린을 하루 동안 훨씬 더 천천히 흡수되는 "이소 인자 (isophane)"형태로 함유하고 있습니다. 이것은 프로 타판에게 더 오래 지속되는 효과를줍니다. 대체 인슐린은 자연적으로 생성되는 인슐린과 같은 역할을하며 포도당이 혈액에서 세포를 통과하도록 도와줍니다. 혈액 내의 포도당 수치를 조절함으로써 당뇨병의 증상과 합병증을 줄일 수 있습니다.

Protaphane에 대해 어떤 연구가 수행 되었습니까?

Protaphane은 1 형 당뇨병 환자 557 명 (즉, 췌장이 인슐린을 생산할 수없는 경우 (81 명의 환자를 대상으로 한 2 건의 연구)) 또는 4 가지 주요 임상 시험에서 연구되었습니다. 타입 2 (신체가 인슐린을 효과적으로 사용할 수없는 경우 [476 명의 환자를 대상으로 한 2 건의 연구]). 대부분의 환자에서 프로 타판은 다른 유형의 인슐린 또는 인슐린 유사체와 비교되었습니다. 이 연구는 혈당 조절의 효능을 나타내는 글리코 실화 헤모글로빈 (HbA1c)이라는 혈액 또는 혈액 내의 물질에서 공복시 포도당의 농도를 측정했습니다. 주사기 또는 미리 채워진 펜 (InnoLet, NovoPen 또는 FlexPen)을 통해 약을 투여 한 225 명의 환자에 대한 다른 연구가 수행되었습니다.

연구 중에 Protaphane이 보여준 이점은 무엇입니까?

Protaphane은 혈당치가 다른 인슐린과 비슷한 수준으로 조절되었음을 나타내는 HbA1c 수치의 감소를 유발했습니다. Protaphane은 투여 방식 (주사 또는 펜)에 관계없이 두 가지 형태의 당뇨병 (1 형 및 2 형 당뇨병)에 효과가있는 것으로 나타났습니다.

Protaphane과 관련된 위험은 무엇입니까?

모든 인슐린과 마찬가지로, 프로 타판은 저혈당 (혈당 감소)을 일으킬 수 있습니다.

Protaphane으로보고 된 모든 부작용의 전체 목록을 보려면 패키지 리플릿을 참조하십시오.

Protaphane은 인간의 인슐린 (rDNA)이나 의약품의 다른 성분들에 과민증 (알레르기)이있는 사람들에게 사용되어서는 안됩니다. 혈장 포도당에 영향을 미칠 수있는 다른 의약품을 일정량 투여하면 프로판 투여 량을 조정해야합니다. 전체 목록은 패키지 전단지에 나와 있습니다.

Protaphane이 승인 된 이유는 무엇입니까?

인체 사용 의약품위원회 (CHMP)는 당뇨병 치료에 대한 프로 타판의 이점이 위험보다 중요하다고 생각했습니다. 따라서위원회는 Protaphane에 대한 마케팅 허가를 부여 할 것을 권고했다.

Protaphane에 대한 추가 정보

2002 년 10 월 7 일 유럽 집행위원회 (European Commission)는 Novo Nordisk A / S에 EU 전역에서 유효한 Protaphane에 대한 마케팅 허가서를 발급했습니다.

EPAR의 전문은 여기에서 구할 수있다.

최종 업데이트 : 10 - 2007