Raxubis 란 무엇입니까? - nonacog 감마는 무엇이며 그 용도는 무엇입니까?
Rixubis는 인자 IX의 부족으로 인한 유전성 응고 장애인 혈우병 B 환자의 출혈을 치료하고 예방하는데 사용되는 약품입니다. 단기 또는 장기 치료를 위해 모든 연령의 환자에게 사용할 수 있습니다. Rixubis는 nonacog 감마 활성 성분을 함유하고 있습니다.
Raxubis는 nonacog gamma를 어떻게 사용합니까?
Rixubis는 처방전으로 만 얻을 수 있으며 치료는 혈우병 치료 경험이있는 의사의 감독하에 시작되어야합니다. Rixubis는 분말 및 용매로 사용할 수 있으며, 혼합되어 정맥에 주입 할 용액을 만듭니다. 치료의 복용량 및 빈도는 환자의 체중과 Rixubis가 출혈의 치료 또는 예방에 사용되는지 여부, 혈우병의 심각성, 출혈의 정도 및 위치 및 연령 및 환자의 건강 상태에서. 자세한 정보는 제품 특성 요약 (EPAR에 포함)을 참조하십시오. 적절한 훈련을 받으면 환자 또는 간병인은 집에서 Rixubis를 관리 할 수 있습니다. 자세한 내용은 패키지 전단지를 참조하십시오.
Rixubis는 어떻게 작동합니까 - nonacog 범위입니까?
혈우병 B 환자는 인자 IX가 부족하여 혈액이 제대로 응고 될 수 있습니다. 이러한 결핍은 관절, 근육 또는 내장 기관의 출혈과 같은 응고 문제를 일으 킵니다. Raxubis의 활성 물질, nonacog 감마는 인간 인자 IX의 버전이며 혈액이 같은 방식으로 응고되도록 도와줍니다. 따라서 Rixubis는 빠진 인자 IX를 대체하여 응고 장애를 일시적으로 제어 할 수 있습니다. Nonacog 감마는 인간의 혈액에서 추출되는 것이 아니라 "재조합 DNA 기술"로 알려진 방법으로 생산됩니다. 이것은 유전자 (DNA)가 도입 된 햄스터 세포에서 만들어지며 세포가 인간 응고.
Rixubis가 보여준 이점 - 연구 중 nonacog 감마?
출혈의 치료 및 예방에있어 Rixubis의 이점은 중증 또는 중증 혈우병 B 환자에서 수행 된 세 가지 주요 연구에서 입증되었습니다. 어떤 연구도 Risubis의 효능을 다른 약제와 직접 비교하지는 못했다. 출혈을 멈추는 효과는 표준 체중에서 측정 한 것입니다. "우수함"은 통증에서 완전히 벗어 났고 1 회 복용 후 출혈이 없었으며 "좋음"은 통증 완화 및 개선 징후를 의미했습니다. 단일 용량으로 추가 용량이 필요할 수 있지만 완전한 분해를 위해서는 필요할 수 있습니다. 첫 번째 연구에서는 12 세에서 59 세까지의 73 명의 환자를 대상으로 Rixubis로 249 건의 출혈이 치료되었습니다. 출혈의 발생을 멈추게하는 치료의 효과는 우수 사례가 41 %, 우수 사례가 55 %로 우수하다고 판단되었습니다. 출혈 예방과 관련하여 치료 중 평균 출혈 비율은 4.26 회 였고, 연구 등록 전 평균 약 17 년이었습니다. 두 번째 연구는 2 세 이하에서 거의 12 세 사이의 23 명의 소아가 연구 기간 동안 26 건의 출혈 경험이있는 것으로 나타났습니다. 출혈 증상의 치료는 50 %의 경우 우수하고 1 건의 경우 우수하다고 판단되었습니다 추가 46 %, 평균 출혈 속도는 1 년에 6.8에서 2.7로 감소했다. 세 번째 연구에서 Rixubis는 수술을받은 14 명의 환자에게 주어졌습니다. Rixubis 치료는 혈우병 B가없는 환자의 수술 중 혈액 손실을 예상 수준으로 유지했다.이 연구의 평가는 또한 신체에서 Rixubis의 분포가 다른 제품의 것과 유사하다는 것을 나타냈다. 요인 IX 기초는 찬성했다.
Rixubis와 관련된 위험은 무엇입니까 - nonacog 범위입니까?
Rixubis의 가장 흔한 부작용 (10 명 중 1 명까지 영향을 미칠 수 있음)은 dysgeusia (미각 장애)와 사지의 통증입니다. 과민 반응 (알레르기 반응)은 드물게 발생할 수 있으며 혈관 부종 (피부 아래 조직의 붓기), 주사 부위의 화상 및 자극, 오한, 홍역, 가려움증 발진, 두통, 두드러기, 저혈압 (저혈압) (기분이 아플 것) 또는 구토, 심박 급속 박동 (빠른 심장 박동), 가슴 압박감, 천명음 및 따끔 따끔한 감각이있는 경우. 어떤 경우에는 반응이 심각 해지고 (아나필락시스) 위험한 급속 혈압 강하와 관련이있을 수 있습니다. Rixubis에서보고 된 모든 부작용의 전체 목록은 패키지 전단지를 참조하십시오. Raxubis는 nonacog 감마에 대한 과민 반응 (알레르기 반응)이나 약의 다른 성분이나 햄스터 단백질에 대한 알려진 알레르기 환자에게 사용해서는 안됩니다.
왜 Rixubis가 승인되었습니다 - nonacog 범위?
기구의 의약품 사용위원회 (CHMP)는 Rixubis의 이익이 위험보다 크며 EU에서의 사용 승인을 권고했습니다. 위원회는 Rixubis가 혈우병 B를 앓고있는 성인과 소아에서 출혈을 예방하고 치료하는 데 효과적이었으며 안전한 수술을받을 수 있도록하는 데 효과적이라고 생각했습니다. 안전성 프로파일은 수용 가능한 것으로 간주되어 유익한 효과에 의해 극복되었습니다.
nonacog 감마 - Rixubis의 안전하고 효과적인 사용을 보장하기 위해 어떤 조치가 취해지고 있습니까?
위험 관리 계획은 Rixubis가 가능한 한 안전하게 사용되도록하기 위해 개발되었습니다. 이 계획에 근거하여 의료 정보 전문가 및 환자가 따라야 할 적절한주의 사항을 포함하여 Rixubis의 제품 특성 요약 및 패키지 전단지에 안전 정보가 포함되었습니다. 더 자세한 정보는 위험 관리 계획의 요약에서 얻을 수 있습니다.
Rixubis - nonacog 범위에 대한 추가 정보
2014 년 12 월 19 일 유럽 집행위원회 (European Commission)는 EU 전역에서 유효한 Rixubis의 마케팅 허가서를 발급했습니다. Rixubis 치료에 대한 자세한 정보는 소책자 (EPAR의 일부 임)를 읽거나 의사 또는 약사에게 문의하십시오. 이 요약의 최종 업데이트 : 01-2015.
