Levetiracetam Ratiopharm

Levetiracetam Ratiopharm이란 무엇입니까?

Levetiracetam ratiopharm은 경구 용 현탁액 (100 mg / ml)과 타원형 정제 (250 mg, 500 mg, 750 mg 및 1, 000 mg)로 제공되는 활성 물질 levetiracetam을 함유 한 약입니다.

Levetiracetam ratiopharm은 "일반 약", 즉 유럽 연합 (Keppra)에서 이미 승인 된 "참고 약"과 유사한 약입니다.

Levetiracetam Ratiopharm이란 무엇입니까?

Levetiracetam ratiopharm을 단일 약제 (단독)로 사용하는 것은 16 세부터 새로 진단 된 간질 환자의 2 차 일반화 유무와 함께 부분 발작 발작의 치료에 사용됩니다. 이 유형의 간질은 뇌 영역에서 과도한 전기 활동으로 인해 신체 일부의 급격한 경련 운동, 청력, 냄새 또는 시력의 변화, 무감각 또는 급격한 두려움과 같은 증상이 특징입니다. 이차 일반화는 나중에 과잉 행동이 전뇌로 확장 될 때 발생합니다.

Levetiracetam ratiopharm은 또한 다음과 같은 치료에서 다른 항 간질 치료제에 대한 보조 요법으로 사용됩니다 :

생후 1 개월의 환자에서 2 차 일반화 유무와 관계없이 부분 발병 위기;
미성년 성 경련성 간질을 앓고있는 12 세부터 환자에게 경련 발작 (근육 또는 근육 그룹의 짧고 갑작스러운 경련);
특발성 전신성 간질 (유전 적 기원이라고 여겨지는 간질 유형)이있는 12 세 이상 환자의 1 차성 전신 강직성 간질 발작 (의식 상실을 포함한 중대한 위기).

Levetiracetam Ratiopharm은 어떻게 사용됩니까?

단일 요법에서 Levetiracetam ratiopharm의 권장 시작 용량은 하루 2 회 250mg이며 이는 2 주 후 최대 500mg 1 일 2 회 증가 할 수 있습니다. 환자의 반응에 따라 복용량을 2 주마다 최대 1, 500 mg까지 하루 2 회 더 늘릴 수 있습니다.

Levetiracetam ratiopharm을 다른 항 경련제와 함께 사용하는 경우, 체중이 50kg 이상인 12 세 이상의 환자의 경우, 하루에 두 번 500mg을 복용해야합니다. 일일 투여 량은 1 일 2 회 최대 1, 500 mg까지 증가시킬 수 있습니다. 체중 kg 당 50kg 미만인 6 개월에서 17 세 사이의 환자의 경우 초기 용량은 1 일 2 회 체중 kg 당 10mg입니다. 이 용량은 1 일 2 회 최대 30 mg / kg까지 증가시킬 수 있습니다. 구강 용액의 사용은 6 세 미만 또는 25kg 미만의 소아에서 치료 시작시 권장됩니다. 1 ~ 6 개월 사이의 영아의 경우, 구강 용액에서 1 일 2 회 7mg / kg으로 시작합니다. 일일 투여 량은 하루 2 회 21mg / kg까지 증가시킬 수 있습니다.

복용량은 신장 기능이 저하 된 환자 (예 : 노인 환자)에서 줄여야합니다.

Levetiracetam ratiopharm 정제는 액체로 삼켜 야합니다. 구강 용액은 복용하기 전에 물 한컵으로 희석 할 수 있습니다.

Levetiracetam Ratiopharm은 어떻게 작동합니까?

Levetiracetam ratiopharm, levetiracetam의 활성 물질은 항 경련제입니다. 간질은 뇌의 과도한 전기 활동으로 인한 것입니다. levetiracetam의 정확한 작용 방식은 아직 완전히 알려지지 않았습니다. 원리는 신경 사이의 공간에 위치하고 신경 세포로부터의 화학 전달 물질의 방출에 개입하는 단백질 (시냅스 소포의 2A 단백질)을 방해하는 것으로 보인다. 이를 통해 Levetiracetam ratiopharm은 뇌의 전기적 활동을 안정화시키고 발작을 예방할 수 있습니다.

Levetiracetam Ratiopharm은 어떻게 연구 되었습니까?

Levetiracetam ratiopharm은 일반 의약품이기 때문에 수행 된 연구는 대조 의약품, 즉 Keppra와의 생물학적 동등성을 검증하는 것으로 제한됩니다. 두 약물은 일단 신체에 놓여지면 같은 수준의 활성 성분을 생산한다면 생체 적합합니다.

Levetiracetam Ratiopharm의 이점과 위험은 무엇입니까?

Levetiracetam ratiopharm은 일반 의약품이며 참조 약제와 생물학적으로 동일하기 때문에이 약과 관련된 이점과 위험은 참조 약제와 동일하다고 여겨집니다.

Levetiracetam Ratiopharm이 승인 된 이유는 무엇입니까?

CHMP (의약품 사용위원회)는 EU 요구 사항에 따라 Levetiracetam ratiopharm이 Keppra와 질적으로 비교 가능하고 생물학적으로 동등하다는 결론을 내렸다. 따라서 CHMP는 Keppra와 마찬가지로 확인 된 위험보다 중요한 이익이 마케팅 허가를 받았다고 생각했습니다.