NovoEight - turoctocog alfa는 무엇을 위해 사용되고 무엇을 위해 사용됩니까?
NovoEight는 활성 물질 인 turoctocog alfa 가 함유 된 약품입니다. 그것은 혈우병 A (인자 VIII 결핍에 의한 선천성 응고 장애) 환자의 출혈 치료 및 예방에 사용됩니다. NovoEight는 단기 및 장기간에 모두 사용할 수 있습니다.
NovoEight는 어떻게 사용됩니까? - turoctocog alfa?
NovoEight는 처방전을 통해서만 얻을 수 있으며 혈우병 치료 전문 의사의 감독하에 치료를 시작해야합니다. NovoEight는 파우더와 솔벤트로 사용할 수 있으며, 혼합하면 정맥에 주사 할 수있는 솔루션을 형성합니다. 치료의 복용량과 지속 기간은 약이 출혈을 치료하거나 예방하는 데 사용되는지 여부에 따라 다르며 혈우병의 심각성, 출혈의 정도와 위치 및 환자의 건강 상태에 따라 다릅니다. 자세한 정보는 제품 특성 요약 (EPAR에 포함)을 참조하십시오. 환자 또는 간병인은 적절한 지침을받은 후 집에서 NovoEight를 제공 받거나받을 수 있습니다. 자세한 내용은 패키지 전단지를 참조하십시오.
NovoEight - turoctocog alfa는 어떻게 작동합니까?
혈우병 A 환자는 관절, 근육 또는 내장에서 출혈하는 것을 포함하여 혈액 응고 문제를 일으키는 인자 VIII 결핍증으로 출생합니다. NovoEight의 활성 성분 인 turoctocog alfa는 인간의 인자 VIII와 같은 방식으로 체내에서 작용하여 혈액 응고를 촉진합니다. NovoEight는 응고 장애에 대한 일시적인 통제를 제공하기 위해 누락 된 인자 VIII를 대체함으로써 인자 VIII 결핍을 교정하는 데 사용됩니다. Turoctocog alfa는 "재조합 DNA 기술"로 알려진 방법으로 생산됩니다. 즉, 유전자 (DNA)가 도입되어 햄스터 세포에서 물질을 생산할 수있는 햄스터 세포에서 얻습니다.
연구 기간 동안 NovoEight - turoctocog alfa의 이점은 무엇입니까?
NovoEight는 혈우병 A 환자 213 명을 대상으로 실시한 두 가지 주요 연구에서 출혈을 예방하고 치료하는데 효과가있는 것으로 나타 났으며, NovoEight와 다른 의약품을 비교 한 연구는 아직 없습니다. 12 세부터 150 명의 환자를 대상으로 한 첫 번째 연구에서 NovoEight로 치료 한 청소년의 출혈 횟수는 평균 5.55 회 였지만 출혈 예방을 위해서는 평균 6.5 회 출혈이보고되었다 성인 평균. 자연 분출 에피소드의 치료에 사용 된 NovoEight는 499 개 중 403 개 출혈을 관리하는 "우수"또는 "우수"로 판정되었습니다. 또한 NovoEight로 1-2 회 치료 한 후 출혈에 관한 89.4 %가 해결되었습니다. 12 세 미만의 63 명의 소아에 대한 두 번째 연구에서, NovoEight로 치료받은 피험자의 평균 출혈 횟수는 5.33이었습니다. NovoEight는 126 건의 출혈 증상 중 116 건의 치료에서 "우수"또는 "양호"로 평가되었으며, NovoEight로 1-2 회 치료 한 후 출혈의 95.2 %가 해결되었습니다.
NovoEight - turoctocog alfa와 관련된 위험은 무엇입니까?
NovoEight의 가장 흔한 부작용 (10 명 중 1 명까지 영향을 미칠 수 있음)은 주사 부위에서 간 효소와 반응이 증가합니다. 과민 반응 (알레르기 반응)은 드물게 관찰되었으며 경우에 따라 심각한 알레르기 반응으로 진행될 수 있습니다. 일부 환자는 인체의 면역계가 인자 VIII에 대해 생성하는 항체 (단백질) 인 제 8 인자 억제제를 개발할 수 있으며 약물을 효과적이지 않게하여 출혈에 대한 통제력을 상실합니다. 이 경우 혈우병 치료 전문 센터에 연락하는 것이 좋습니다. NovoEight로보고 된 모든 부작용의 전체 목록은 패키지 전단지를 참조하십시오. NovoEight는 햄스터 단백질에 알레르기 반응을 보이는 사람들에게 사용하면 안됩니다. 제한 사항의 전체 목록은 패키지 소책자를 참조하십시오.
왜 NovoEight - turoctocog alfa가 승인 되었습니까?
기구의 의약품 사용위원회 (CHMP)는 NovoEight의 이익이 위험보다 크며 EU에서의 사용 승인을 권고했습니다. CHMP는 출혈 사건의 치료와 예방에 NovoEight의 효능이 입증되었고, 의약품이 다른 제 8 인자 대체 제품에서 관찰 된 것과 유사한 효과를 나타냄을 결론 내렸다. NovoEight의 안전성 프로파일은 다른 요인 VIII 대체 제품의 안전성 프로파일과 유사하게 고려되었습니다.
NovoEight - turoctocog alfa의 안전하고 효과적인 사용을 보장하기 위해 취하는 조치는 무엇입니까?
NovoEight가 가능한 한 안전하게 사용되도록하기 위해 위험 관리 계획이 개발되었습니다. 이 계획에 근거하여, Tafinlar의 제품 특성 요약 및 패키지 전단에 안전 정보가 포함되어 있으며 여기에는 의료 전문가 및 환자가 따라야 할 적절한주의 사항이 포함됩니다.
NovoEight에 대한 상세 정보 - turoctocog alfa
2013 년 11 월 13 일 유럽 집행위원회 (European Commission)는 NovoEight에 대한 마케팅 허가서를 발급했으며, 유럽 연합 전체에서 유효합니다. NovoEight 요법에 대한 자세한 내용은 소책자 (EPAR의 일부 임)를 읽거나 의사 또는 약사에게 문의하십시오. 이 요약의 최종 업데이트 : 11-2013.
