Kovaltry - 옥토 코 그 알파

Kovaltry - Octocog Alfa는 무엇을 위해 사용되고 무엇을 위해 사용됩니까?

Kovaltry는 혈우병 A 환자의 출혈을 예방하고 치료하는데 사용되는 약품입니다 (Factor VIII 응고 단백질이 부족하여 유전되는 출혈 장애). 그것은 인간의 인자 VIII와 같은 유효 성분 octocog alfa를 포함합니다.

Kovaltry는 어떻게 사용됩니까? - Octocog Alfa?

Kovaltry는 사출 용액의 준비에 사용되는 분말 및 용매 형태로 제공됩니다. 정맥 주사로 투여하는 데 몇 분이 걸립니다. 투여 량 및 빈도는 Kovaltry가 출혈의 예방 또는 치료, 인자 VIII 결핍의 중증도, 출혈의 정도 및 위치, 건강 상태 및 체중에 따라 달라지는 지 여부에 달려 있습니다. 환자.

Kovaltry는 처방전으로 만 얻을 수 있고 치료는 혈우병 치료 경험이있는 의사의 감독하에 수행되어야합니다. 자세한 정보는 제품 특성 요약 (EPAR에 포함)을 참조하십시오.

Kovaltry - Octocog Alfa는 어떻게 작동합니까?

혈우병 환자는 정상 혈액 응고에 필요한 단백질 인 VIII 인자가 부족합니다. 결과적으로 그들은 쉽게 출혈을 받기 쉽고 관절, 근육 또는 내장 기관에서 출혈하는 것과 같은 문제가있을 수 있습니다. Kovaltry의 활성 물질 인 Octocog Alfa는 인간 인자 VIII와 같은 방식으로 체내에서 작용합니다. 혈액 응고를 돕고 일시적인 출혈을 허용하는 부재 인자 VIII를 대체합니다.

Kovaltry의 어떤 이점 - Octocog Alpha가 연구에 표시 되었습니까?

출혈 예방 및 치료에 대한 Kovaltry의 효과는 12 세 이상의 중증 혈우병 A 환자와 이전에 다른 8 인자 제품으로 치료받은 62 명의 환자를 대상으로 한 주요 연구에서 입증되었습니다. Kovaltry 치료 동안 관찰 된 출혈 횟수는 평균 3.8 회의 (주로 관절에서)였습니다. Kovaltry 요법 이전에 발견 된 출혈 사건은 평균적으로 연간 6.9 명이었습니다. 초기 연구가 완료된 후에도 약을 계속 복용 한 환자에서 이와 유사한 결과가 관찰되었습니다. C

발생 된 출혈 사건의 약 70 %가 Kovaltry 주사 1 회 투여로 관리되었고, 2 차 주사에 15 %의 반응이 나타 났으며 약 80 %의 사례에서 반응이 우수하거나 우수하다고 평가되었습니다. 또한, 연구 중 대수술을받은 12 명의 환자에서 관찰 된 출혈의 조절은이 환자들의 의사들에 의해 우수하거나 우수한 것으로 평가되었다.

두 번째 연구는 다른 요인 VIII 기반 제품으로 이전에 치료받은 12 세 미만의 51 명의 소아를 대상으로 실시되었으며, 그 중 1 년에 평균 3.8 건의 출혈 사건이 발견되었다. Kovaltry 치료 (특히 외상과 관련). 치료 반응은 약 90 %의 경우에 우수하거나 우수한 것으로 간주되었다.

지원 연구에서 얻은 데이터조차도 Kovaltry의 예방 적 처치가 출혈 횟수를 줄이는데 도움이된다는 것을 확인시켜주었습니다.

Kovaltry - Octocog Alfa와 관련된 위험은 무엇입니까?

Kovaltry와의 과민 반응 (알레르기 반응)은 드문 일이며, 100 명 중 1 명당 1 명에서 1 명 미만의 환자에게 영향을 미칩니다. 발생했을 때 혈관 부종 (피하 조직의 부종), 주사 부위에 타거나 쏘거나, 가려움, 발진 발적, 두통, 두드러기, 저혈압, 혼수, 구역질, 불안, 심박동, 가슴 수축, 따끔 거림, 구토 및 호흡 곤란 등의 증상이 나타날 수 있습니다. 어떤 경우에는 이러한 반응이 심한 형태로 발생할 수 있습니다.

환자는 햄스터 또는 마우스 단백질에 대한 항체를 개발할 수 있습니다. (octocog alfa) 또는 햄스터 (hamster) 또는 마우스 단백질에 과민 반응 (알레르기 성)이있는 환자에게 사용해서는 안됩니다. Factor VIII 약제를 사용하면 일부 환자가이 요인에 대한 억제제 (항체)를 개발할 위험이 있습니다. 따라서 약이 효과적이지 않아 출혈에 대한 통제력을 잃을 수 있습니다.

Kovaltry에보고 된 제한 사항 및 부작용의 전체 목록은 패키지 소책자를 참조하십시오.

Kovaltry - Octocog Alfa가 왜 승인 되었습니까?

기구의 의약품 사용위원회 (CHMP)는 Kovaltry의 이익이 위험보다 크며 EU에서의 사용 승인을 권고했습니다. Kovaltry는 수술 중 출혈의 관리를 포함하여 출혈의 예방 및 치료에 효과가있는 것으로 나타 났으며 모든 연령 그룹에서 사용할 수 있습니다. 안전성과 관련하여보고 된 효과는 요인 VIII 기반 제품에 대한 기대 효과와 일치합니다. 지속적인 연구는 이전에 인자 VIII 계 약물로 치료하지 않은 환자의 효능 및 안전성에 대한 추가적인 증거와 어린이의 장기간 사용에 대한 추가 데이터를 제공해야합니다.

Kovaltry - Octocog Alfa의 안전하고 효과적인 사용을 보장하기 위해 취하는 조치는 무엇입니까?

위험 관리 계획은 Kovaltry가 가능한 한 안전하게 사용되도록하기 위해 개발되었습니다. 이 계획에 근거하여 의료 정보 전문가 및 환자가 따라야 할 적절한주의 사항을 포함하여 Kovaltry의 제품 특성 요약 및 패키지 전단에 안전 정보가 포함되었습니다.

더 자세한 정보는 위험 관리 계획의 요약에서 얻을 수 있습니다.

또한 코발트 리 (Kovaltry)를 시장에 내놓은 회사는 아직 인자 Ⅷ에 근거한 다른 제품으로 치료를받지 않은 환자들에게이 약의 안전성과 효능을 평가하고 치료의 안전성과 유효성에 대한 추가적인 증거를 제공하기위한 연구를 수행 할 예정이다. Kovaltry와 장기간에 걸친 어린이.