Rolufta - Umeclidinium Bromide 란 무엇입니까?
Rolufta는 만성 폐색 성 폐 질환 (COPD)의 증상을 완화시키기 위해 성인에게 사용되는 약품입니다. COPD는기도와 폐의 폐포가 손상되거나 막히는 장기간의 질병으로 호흡이 어려워집니다. Rolufta는 유지 요법 (정기)에 사용됩니다.
Rolufta는 유효 성분 인 브롬화 umeclidinium을 함유하고 있습니다.
이 약은 유럽 연합 (EU)에서 이미 승인 된 Incruse와 동일합니다. Incruse를 만드는 회사는 과학적 데이터가 Rolufta ( "동의서")에 사용될 수 있다는 데 동의했습니다.
Rolufta - Umeclidinium Bromide는 어떻게 사용됩니까?
Rolufta는 휴대용 흡입기의 흡입 분말로 제공됩니다. 이 흡입기는 각 흡입에 대해 약 55 마이크로 그램의 umeclidinium에 해당하는 65 마이크로 그램의 브롬화 암모늄을 제공합니다. 권장 복용량은 하루에 하나의 흡입이며 항상 같은 시간에 복용합니다. 흡입기를 올바르게 사용하는 방법에 대한 자세한 내용은 패키지 전단지의 지침을 참조하십시오.
약은 처방전으로 만 얻을 수 있습니다.
Rolufta - Umeclidinium Bromide는 어떻게 작동합니까?
Rolufta, umeclidinium 브로마이드의 활성 물질은 무스 카린 수용체 길항제입니다. 그것은 근육 수축을 조절하는 소위 "무스 카린 수용체 (muscarinic receptors)"의 작용을 차단함으로써 작동합니다. 일단 흡입되면, umeclidinium 브로마이드는기도 근육의 이완을 유도하고 환자를 더 쉽게 호흡 할 수있게 해줍니다.
연구 기간 동안 Rolufta - Umeclidinium Bromide가 갖는 이점은 무엇입니까?
Rolufta는 4, 000 명이 넘는 환자를 대상으로 한 4 가지 주요 연구에서 검사되었습니다. 3 건의 연구에서 Rolufta를 위약 (가짜 치료)과 비교 한 반면, 다른 Rolufta 연구에서는 tiotropium (COPD를위한 다른 약)과 비교했다. 효과의 주된 척도는 환자의 강제 호기량 (FEV1, 사람이 1 초 이내에 호흡 할 수있는 최대 공기량)의 변화를 기반으로했습니다. 그 결과, 플루 메티 디움 55 마이크로 그램에 해당하는 용량의로 루프 타 (Rolufta)는 12 주 치료 후 위약에 비해 평균 FEV1이 127ml 이상 향상되고 24 주 치료 후 115ml가 개선되었다. Rolufta를 2 배 투여 한 결과, 저용량에 비해서는 최소한의 개선 만이 있었으며, 이는 유의하지 않은 것으로 간주되었다. Rolufta를 티오 트로피 움과 비교 한 연구에서 FEV1의 개선은 24 주 동안 두 약물 모두에서 유사했다.
연구 결과 호흡 곤란 (호흡 곤란)과 천명음 같은 증상이 호전되었다.
Rolufta - Umeclidinium Bromide와 관련된 위험은 무엇입니까?
Rolufta의 가장 흔한 부작용은 두통, 비 인두염 (코와 목의 염증), 위장 감염 (부비동염, 기침, 요로 감염 및 빈맥)입니다 (100 명 중 1 ~ 10 명에서 볼 수 있습니다. 심장 박동 빈도 증가).
Rolufta의 모든 부작용 및 제한 사항의 전체 목록을 보려면 패키지 소책자를 참조하십시오.
Rolufta - Umeclidinium Bromide가 승인 된 이유는 무엇입니까?
기관의 의약품 사용위원회 (CHMP)는 Rolufta의 이익이 위험보다 크며 EU에서의 사용 승인을 권고했습니다. CHMP는 Rolufta가 폐 기능과 COPD 증상 개선에 효과가있는 것으로 나타났다고 결론 지었다. CHMP는 또한 Rolufta는 관련 안전성에 대한 우려가 없으며 부작용은 다른 항 무스 카린 성 기관지 확장제 의약품의 관리가 가능하고 유사하다는 점을 지적했다.
Rolufta - Umeclidinium Bromide의 안전하고 효과적인 사용을 보장하기 위해 취하는 조치는 무엇입니까?
항 무스 카린 성 기관지 확장제가 심장 및 혈관에 영향을 줄 수 있기 때문에, Rolufta를 판매하는 회사는 약의 심장 혈관 효과를 면밀히 모니터링하고 잠재적 위험을 확인하기 위해 환자에 대한 또 다른 연구를 수행 할 것입니다.
Rolufta를 안전하고 효과적으로 사용하기 위해 의료 전문가와 환자가 따라야 할 권장 사항과주의 사항은 제품 특성 요약 및 패키지 전단에 포함되어 있습니다.
Rolufta - Umeclidinium Bromide에 관한 추가 정보
Rolufta의 전체 EPAR에 대해서는기구 웹 사이트 : ema.europa.eu / 의학 / 인간 의약품 / 유럽 공공 평가 보고서를 참조하십시오. Rolufta 치료에 대한 더 자세한 정보는 소책자 (EPAR의 일부 임)를 읽거나 의사 또는 약사에게 문의하십시오.
