Vedrop - tocofersolan

Vedrop은 무엇입니까?

Vedrop은 활성 물질 tocofersolan을 함유 한 경구 용 솔루션입니다.

Vedrop은 무엇을 위해 사용됩니까?

Vedrop은 비타민 E 결핍증 (낮은 수준의 비타민 E)을 치료하거나 예방하는 것으로 알려져 있습니다. 이 약은 만 18 세 이하의 소아 및 청소년에서 만성 선천성 또는 유전성 담즙 정체증을 앓고 있으며, 소장에서는 적절한 양의 비타민 E를 흡수하지 않습니다. 만성 선천성 또는 유전성 담즙 정체증은 담즙은 간에서 장으로 흐를 수 없습니다. 담즙은 간에서 생성되는 액체로서 장의 지방을 흡수하는 역할을합니다.

약은 처방전으로 만 얻을 수 있습니다.

Vedrop은 어떻게 사용됩니까?

Vedrop 치료는 만성 선천성 또는 유전성 담즙 분비 장애 환자 관리 경험이있는 의사가 시작하고 감독해야합니다.

Vedrop은 물의 유무에 관계없이 구두로 복용합니다. 권장 일일 복용량은 체중 kg 당 0.34 ml입니다. 복용량은 어린이 혈액의 비타민 E 수준에 따라 조정해야합니다. 이 값은 정기적으로 확인해야합니다.

Vedrop은 어떻게 작동합니까?

비타민 E는 몸에 의해 생성되지 않고 음식으로 보충되어야하는 자연 물질입니다. 그것은 신경계를 보호하는 기능을 포함 해 신체 내에서 수많은 기능을 수행합니다. 비타민 E는 지방이 아니라 물에 녹기 때문에 뚱뚱한 입자와 함께 내장을 통해서만 신체에 흡수됩니다. 담즙 정체가있는 환자의 경우, 소량의 비타민 E가 장의 지방 흡수에 기인 할 수 있습니다.

Vedrop의 활성 성분 인 tocofersolan은 폴리에틸렌 글리콜이라는 화학 물질에 물을 담가 물에 녹일 수있는 비타민 E 형태로 이루어져 있습니다. Tocofersolan은 다이어트에서 지방과 비타민 E를 흡수하는 데 어려움이있는 어린이의 장에서 흡수 될 수 있습니다. 이것은 혈액의 비타민 E 수준을 증가시키고 비타민 E 결핍으로 인한 신경 계통의 손상 (신경 계통 내의 장애)을 예방할 수 있습니다.

Vedrop은 어떻게 연구 되었습니까?

Vedrop의 효과는 인간에서 연구되기 전에 실험 모델에서 먼저 테스트되었습니다.

Vedrop의 사용을 지원하기 위해 제약 회사는 약 2 년 동안 tocofersolan을 투여받은 만성 담즙 정체증을 앓고있는 총 92 명의 소아 및 청소년에 대해 수행 된 세 가지 연구의 결과를 포함하여 과학 문헌의 정보를 제공했습니다 . 이 환자들은 모두 비타민 E 결핍이 있었고 다른 구강 비타민 E 치료법에 반응하지 않았다. 주요 효능 기준은 혈액에 존재하는 비타민 E의 수준과 신경 증상이 호전 된 환자의 수 또는 안정적이었다.

처음에이 회사는 낭포 성 섬유증 환자에게도 Vedrop 사용에 관한 정보를 제시했으나 약물 평가 과정에서이 질환과 관련하여 신청을 철회했습니다.

Vedrop이 연구 중에 얻은 이점은 무엇입니까?

연구 결과에 따르면 Vedrop은 만성 담즙 정체증 환자에서 비타민 E 수치를 보정하고 특히 3 세 미만의 환자에서 신경 증상을 개선하거나 예방할 수 있음을 보여주었습니다.

Vedrop과 관련된 위험은 무엇입니까?

Vedrop으로보고 된 가장 일반적인 부작용 (100 명 중 1 ~ 10 명에서 관찰 됨)은 설사입니다. Vedrop에보고 된 모든 부작용의 전체 목록을 보려면 패키지 리플릿을 참조하십시오.

Vedrop은 tocofersolan 또는 기타 구성 요소에 과민 반응 (알레르기 반응)이있는 사람들에게 사용하면 안됩니다. 조산아에서 사용해서는 안됩니다.

Vedrop이 승인 된 이유는 무엇입니까?

CHMP (Chief Medicine for Human Use for Human Use)위원회는 만성 선천성 담즙 정체증 또는 유전성 만성 담즙 정체증을 앓고있는 소아 환자에서 신생아부터 소아기까지의 소화 불량으로 인해 Vedrop의 이점이 비타민 E 결핍의 위험성을 능가한다는 결론을 내 렸습니다. 기간에 따라 최대 16 세 또는 18 세까지 가능합니다. 따라서위원회는 Vedrop에 마케팅 허가를 권고했다.

Vedrop은 "예외적 인 상황"에서 승인되었습니다. 이것은 질병이 드물기 때문에 Vedrop에 대한 완전한 정보를 얻을 수 없다는 것을 의미합니다. European Medicines Agency는 매년 사용할 수있는 새로운 정보를 검토하고 필요할 경우 요약 정보를 업데이트합니다.