약제

Bridion - 수가 마덱스

Bridion이란 무엇입니까?

Bridion은 활성 물질 인 sugammadex (100 mg / ml)를 함유 한 주사제입니다.

Bridion은 무엇을 위해 사용됩니까?

Bridion은 두 가지 근육 이완제 (근육 이완를 유발하는 물질) 인 rocuronium과 vecuronium의 효과를 역전시키는 데 사용됩니다. 근육 이완제는 호흡하는 사람들을 포함하여 근육의 이완을 얻기 위해 특정 유형의 수술 중에 사용되는 약물입니다. 근육 이완제는 수술 중 외과의를 돕습니다. Bridion은 근육 이완제의 효과를 상쇄하여 회복을 촉진하기 위해 대개 수술이 끝날 때 사용됩니다.

Bridion은 rocuronium과 vecuronium을 투여 한 성인과 rocuronium이 투여 된 소아 및 청소년에게 사용할 수 있습니다.

약은 처방전으로 만 얻을 수 있습니다.

Bridion은 어떻게 사용됩니까?

Bridion은 마취 전문의 또는 관리하에 만 관리 할 수 ​​있습니다. 투여는 정맥 내 볼 러스 (즉, 정맥 내로의 단일 투여)의 단일 주사에 의한 다. Bridion의 표준 용량은 근육에 근육 이완제에 의해 생성되는 효과에 따라 체중 kg 당 2 ~ 4 mg입니다.

신속한 회복을 위해서는 16 mg / kg을 사용할 수 있습니다. 환자가 수술 중에 독립적으로 호흡을 재개 할 수 있어야하는 경우에 이러한 결과가 필요할 수 있습니다. 이 용량의 사용은 제한된 경우에만 (1 % 미만) 예상됩니다.

소아 및 청소년에서 권장 용량은 2 mg / kg 체중입니다. Bridion은 vecuronium 사용 후 회복을위한 어린이 또는 청소년에게 권장하지 않으며, 근육 완화제 사용 후 빠른 회복을 위해 사용되지 않습니다. 이 연령 그룹의 안전과 효능에 대한 자료가 충분하지 않기 때문에 Bridion의 사용은 2 세 미만의 어린이에게 권장되지 않습니다.

심한 신장 문제가있는 환자에게는 Bridion의 사용을 권장하지 않습니다. 또한 심각한 간 문제가있는 환자에게 극도의주의를 기울여 사용해야합니다.

Bridion은 어떻게 작동합니까?

Bridion의 활성 성분 인 sugammadex는 "근육 완화제의 선택적 길항제"입니다. 이것은 약물이 근육 이완제 인 로쿠로 니움과 vecuronium에 결합하여 이들을 비활성화시키고 그 효과를 방해하는 "복합체"를 형성한다는 것을 의미합니다. 결과적으로 rocuronium과 vecuronium에 의해 유도 된 근육 차단은 역전되고 근육은 정상적인 기능을 회복하고, 이것들 중 호흡에 영향을주는 근육도 회복됩니다.

브리 디온은 어떻게 연구 되었습니까?

Bridion의 효과는 인간에서 연구되기 전에 실험 모델에서 먼저 테스트되었습니다.

Bridion은 근육 이완 제가 사용 된 수술을받은 총 579 명의 성인을 포함하는 네 가지 주요 연구의 주제였습니다.

총 282 명의 환자를 대상으로 한 2 건의 연구에서 rocuronium 또는 vecuronium에 의한 중간 정도의 근육 이완을 역전 시키는데 2mg / kg의 Bridion의 효능을 시험했다. Bridion은 rocuronium 또는 vecuronium 후 첫 연구에서 투여 된 neostigmine (근육 이완제의 효과를 막기 위해 사용 된 또 다른 약물)과 cis-atracurium (다른 근육 이완제) 후에 비교되었습니다. 세 번째 연구는 rocuronium 또는 vecuronium으로 얻은 깊은 근육 이완 후 neostigmine에 비해 182 명의 환자에서 4mg / kg Bridion의 효과를 비교했다.

115 명의 환자를 대상으로 한 네 번째 연구는 rocuronium으로 얻은 근육 이완의 빠른 역전을 일으키기 위해 Bridion 16 mg / kg의 효과를 조사했습니다. 이 효과는 succinylcholine 유발 근육 이완 (다른 근육 이완제) 후 자연 회복과 비교되었습니다.

추가 연구는 90 명의 ​​소아 및 청소년에서 로쿠 룰로 니움 투여 후 Bridion의 효능을 조사했습니다.

모든 연구에서 효과의 주요 매개 변수는 근육 회복을 달성하는 데 필요한 시간이었습니다.

Bridion이 연구 중에 얻은 이점은 무엇입니까?

Bridion은 rocuronium 또는 vecuronium으로 얻은 중등도에서 깊은 근육 이완 후 회복에 필요한 시간을 줄이는 데있어 neostigmine보다 더 효과적이었습니다.

적당한 근육 이완 후 평균 회복 시간은 2 mg / kg Bridion의 경우 1.4 ~ 2.1 분이었고 neostigmine의 경우 17.6 ~ 18.9 분이었습니다. 심부 근육 이완 후, 회복에는 4 mg / kg Bridion의 경우 평균 약 3.0 분이 필요했고 neostigmine의 경우 약 49.5였습니다.

빠른 회복을 위해 사용되는 경우, 브리딩 16mg / kg으로 치료 한 환자에서 4.2 분 후 회복이 이루어졌습니다. 이와 비교하여 7.1 분 후에 자발적 회복이 일어났습니다.

성인에서 Bridion의 효과는 2 세 이상 청소년 및 아동에서의 효과와 유사합니다. 이 연령대의 Bridion의 안전과 효능을 입증하기에는 2 세 미만의 아동 수가 너무 제한적이었습니다.

Bridion과 관련된 위험은 무엇입니까?

Bridion과 관련된 가장 흔한 부작용은 (10 명 중 1 명 이상에서 관찰되는) dysgeusia (입안의 쓴 맛 또는 다른 비정상적인 맛 지각)입니다. Bridion에보고 된 모든 부작용의 전체 목록을 보려면 패키지 리플릿을 참조하십시오.

Bridion은 sugammadex 나 다른 성분들에 과민증 (알레르기)을 일으킬 수있는 환자에게는 사용하지 말아야합니다.

Bridion이 승인 된 이유는 무엇입니까?

CHMP는 Bridion의 이점이 rocuronium이나 vecuronium에 의해 유발 된 신경근 차단의 역전 위험보다 더 크다고 결론을 내리고 Bridion의 마케팅 허가를 권장했습니다.

Bridion에 대한 추가 정보 :

2008 년 7 월 25 일 유럽 집행위원회 (European Commission)는 유럽 연합에서 유효한 Bridion에 대한 마케팅 허가를 NV Organon에 발행했습니다.

Bridion의 전체 EPAR을 보려면 여기를 클릭하십시오.

이 요약의 최종 업데이트 : 07-2008.