Terrosa - Teriparatide 란 무엇입니까?
Terrosa는 다음 그룹에서 골다공증 (뼈를 약하게 만드는 질병)을 치료하는 데 사용되는 약품입니다.
- 폐경기 여성. 이 환자들에서 Terrosa는 척추 (척추) 및 비 척추 (골) 골절을 크게 줄이지 만 엉덩이 골절은 크게 줄이지 않는다는 것이 입증되었습니다.
- 골절의 위험이 증가한 남성;
- 남성과 여성은 글루코 코르티코이드 (스테로이드의 일종)로 장기 치료로 인한 골절의 위험이 증가합니다.
Terrosa에는 활성 물질 인 테리파라타이드가 함유되어 있습니다.
Terrosa는 "바이오시 밀러 약"입니다. 이것은 유럽 연합 (EU)에서 이미 승인 된 생물학적 약제 ( "참조 약")와 유사해야한다는 것을 의미합니다. Terrosa의 참조 약은 Forsteo입니다. 바이오시 밀러 의약품에 대한 자세한 내용은 여기를 클릭하여 질의 응답을 참조하십시오.
Terrosa - Teriparatide는 어떻게 사용됩니까?
Terrosa는 ServoPen Fix 시스템과 함께 사용하려는 카트리지 (600 마이크로 그램의 포스 포라 피드 포함) 주입 용 솔루션으로 제공됩니다. 권장 복용량은 허벅지 나 복부 (복부)에 피하 주사하여 하루에 한 번씩 투여하는 Terrosa 20 마이크로 그램입니다. 환자는 훈련 후에 스스로 주사 할 수 있습니다.
칼슘과 비타민 D 보충제는식이 요법과 함께 이러한 물질 섭취가 부적절한 환자에게 권장됩니다. Terrosa는 최대 2 년간 사용할 수 있습니다. 테로 사의 2 년 치료는 환자의 삶에 한 번만 주어져야합니다.
약은 처방전으로 만 얻을 수 있습니다.
Terrosa - Teriparatide는 어떻게 작동합니까?
골다공증은 생성 된 새로운 뼈가 자연적으로 악화되는 것을 대체하기에 충분하지 않은 상태입니다. 뼈는 점차적으로 덜 치밀 해지고 골절되기 쉽습니다. 골다공증은 여성 호르몬 인 에스트로겐 수치가 감소하는 폐경기 여성에서 더 흔합니다. 골다공증은 또한 남성과 여성에서 글루코 코르티코이드 치료의 바람직하지 않은 효과로 발생할 수 있습니다.
Teripa의 활성 성분 인 Teriparatide는 인간 부갑상선 호르몬의 일부와 동일합니다. 인간 호르몬과 마찬가지로, 그것은 골 형성 (골 형성을 담당하는 세포)에 작용함으로써 골 형성을 자극합니다. 또한, 이 물질은 음식에 존재하는 칼슘의 흡수를 증가시키고 소변에 의한 과도한 분산을 방지합니다.
Terrosa - Teriparatide가 연구 동안 보여준 이점은 무엇입니까?
Terrosa와 Forsteo를 비교 한 실험실 연구는 Terrosa의 활성 성분이 구조, 순도 및 생물학적 활동면에서 Forsteo와 매우 유사하다는 것을 보여주었습니다.
Terrosa는 바이오시 밀러 (biosimilar) 약제이기 때문에 Terrosa의 경우 Terropa의 효능 및 안전성에 관한 Forsteo의 연구가 반복 될 필요는 없습니다. 54 명의 건강한 여성을 대상으로 한 연구에서 피하 주사로 투여 된 두 약물의 동일한 용량으로 인체 내 테리 포라 타이드 활성 물질 수준이 비슷한 것으로 나타났다. 또한 Terrosa와 Forsteo는 혈중 칼슘 농도에 유사한 효과를 나타냅니다.
Terrosa - Teriparatide와 관련된 위험은 무엇입니까?
Terrosa의 가장 흔한 부작용 (10 명 중 1 명 이상에 영향을 미칠 수 있음)은 팔이나 다리의 통증입니다.
Terrosa로보고 된 모든 부작용의 전체 목록을 보려면 패키지 소책자를 참조하십시오.
Terrosa는 Paget 's disease, 골암 또는 골 전이 (뼈로 퍼진 암) 또는 골격 방사선 요법을받은 환자 또는 고칼슘 혈증을 앓고있는 환자 (높은 수준의 칼슘), 알칼리성 인산 가수 분해 효소 (효소) 또는 심한 신장 질환이 불가피하게 높습니다. Terrosa는 임신 중이거나 모유 수유 중 취하지 않아야합니다. 제한 사항의 전체 목록은 패키지 소책자를 참조하십시오.
Terrosa - Teriparatide가 승인 된 이유는 무엇입니까?
기관의 의약품 사용위원회 (CHMP)는 Terrosa가 Forsteo와 매우 유사한 구조, 순도 및 생물학적 활성을 갖고 동일한 방식으로 신체에 분포되어 있다는 사실을 확인하는 요소를 고려했습니다. 이것은 테로사가 효능과 안전면에서 동일한 방식으로 행동한다는 결론을 내리기에 충분한 것으로 간주되었습니다. 따라서 Forsteo의 경우와 마찬가지로 혜택이 확인 된 위험보다 중요하며위원회는 Terrosa에 대한 마케팅 허가를 승인하는 것이 좋습니다
Terrosa Teriparatide의 안전하고 효과적인 사용을 보장하기 위해 어떤 조치가 취해지고 있습니까?
Terrosa를 안전하고 효과적으로 사용하기 위해 의료 전문가와 환자가 따라야 할 권장 사항 및 예방 조치가 제품 특성 요약 및 패키지 전단에 포함되었습니다.
Terrosa - Teriparatide에 관한 기타 정보
Terrosa의 전체 EPAR은기구 웹 사이트에서 찾을 수 있습니다 : ema.europa.eu/Pind 의학 / 인간 의약품 / 유럽 공공 평가 보고서. Terrosa 치료에 대한 자세한 내용은 패키지 전단지 (EPAR의 일부 임)를 읽거나 의사 또는 약사에게 문의하십시오.
