심발타 란 무엇입니까?
Cymbalta는 활성 물질 인 duloxetine을 함유 한 약물입니다. 그것은 위장 내성 캡슐 (흰색과 파란색 : 30mg, 녹색과 파란색 : 60mg)에서 사용할 수 있습니다. "Gastroresistenti"는 캡슐의 내용물이 위를 통과하는 동안 분해되지 않고 그대로 소장에 도달한다는 것을 의미합니다. 이는 활성 성분이 위장에 존재하는 산의 작용에 의해 중화되는 것을 방지합니다.
Cymbalta는 무엇을 위해 사용됩니까?
Cymbalta는 다음과 같은 조건의 어른들을 치료하는 데 사용됩니다.
- 주요 우울증 (2 주 이상 지속되는 우울한 기분),
- 당뇨병 성 말초 신경 병증 (당뇨병 환자에서 발생할 수있는 팔다리의 신경 저하)으로 인한 통증
- 일반 불안 장애 (일상 활동과 관련된 문제로 인한 만성 불안 또는 긴장).
약은 처방전으로 만 얻을 수 있습니다.
심발타는 어떻게 사용됩니까?
주요 우울증의 경우, Cymbalta의 권장 용량은 1 일 1 회 60mg입니다. 치료 반응은 일반적으로 2-4 주 후에 관찰됩니다. 질병의 재발을 막기 위해 몇 개월 동안 치료를 계속하는 것이 좋습니다.
당뇨병 성 신경 병증 통증이있는 경우 권장 용량은 하루 60mg이지만 일부 환자의 경우 하루 120mg과 같은 더 높은 용량이 필요할 수 있습니다. 약물에 대한 반응은 치료 2 개월 후에 평가되어야하며, 효과적이라면 적어도 후속 3 개월마다 평가해야합니다.
일반 불안 장애가있는 경우 권장되는 시작 용량은 1 일 1 회 30mg이지만 환자의 반응에 따라 60, 90 또는 120mg에 도달 할 수 있습니다. 대부분의 환자는 하루 60mg이 필요합니다. 주요 우울증 에피소드를 경험 한 환자는 하루에 한 번 60mg으로 시작해야합니다. 장애의 재발을 막기 위해 몇 달 동안 치료를 계속하는 것이 좋습니다.
심발 타는 음식의 유무와 관계없이 섭취해야합니다. 치료가 중단되면 복용량을 서서히 줄여야합니다.
심발타는 어떻게 작동합니까?
심발타의 활성 물질, 둘록 세틴 (duloxetine)은 세로토닌 및 노르 아드레날린 재 흡수 억제제입니다. 이것은 신경 전달 물질 인 5- 하이드 록시 트립 타민 (세로토닌이라고도 함)과 노르 아드레날린이 뇌와 척수의 신경 세포에 재 흡수되는 것을 막음으로써 작동합니다. 신경 전달 물질은 신경 세포가 서로 통신 할 수있게 해주는 화학 물질입니다. 그것의 재 흡수를 억제함으로써, 둘록 세틴은 신경 세포 사이의 통신 수준을 향상시킴으로써 세포 내 공간에서 그러한 신경 전달 물질의 수를 증가시킨다. 이러한 신경 전달 물질은 높은 기분을 유지하고 통증 감각을 감소시키는 데 관여하기 때문에 재 흡수를 막고 신경 세포로 돌아가면 우울증, 불안 및 신경 병증 성 통증의 증상을 완화시킬 수 있습니다.
심발타는 어떻게 연구 되었습니까?
주요 우울증의 경우 Cymbalta는 2 명의 256 명의 환자를 대상으로 한 7 가지 주요 연구에서 연구되었습니다. 6 건의 연구에서 심발타 (Cymbalta)가 우울증 치료에 미치는 영향을 평가했으며, 그 중 하나는 질병의 재발을 막는 데있어 그 효과를 평가했다 (재발). 치료 연구에서 Cymbalta는 6 개월 동안 위약 (모조 치료)과 비교되었습니다. 일부 연구에서는 Cymbalta와 paroxetine (다른 항우울제)을 비교했습니다. 표준 척도를 기준으로 평가 한 우울 증상의 다양성이 효능을 결정하기위한 주된 매개 변수였습니다. 재발 예방 연구는 Cymbalta를 처음에 Cymbalta에 반응하여 증상이 회복 될 때까지의 시간을 평가 한 환자에서 6 개월 동안 위약과 비교했다.
신경 병증 성 통증의 치료를 위해 심발타 (Cymbalta)는 적어도 6 개월 동안 매일 통증이 있지만 주요 우울증이없는 당뇨병 성인 809 명을 대상으로 한 2 번의 12 주 연구에서 평가되었습니다. Cymbalta의 3 가지 용량을 위약과 비교 하였다. 주요 효능 지수는 주간 환자의 통증 정도의 변화로, 환자가 수집 한 일기장에서 11 점 척도로 평가되었습니다.
일반 불안 장애 치료를 위해 Cymbalta를 위약과 비교 한 결과, 총 1, 908 명의 환자를 대상으로 한 4 건의 연구가있었습니다. 불안 평가의 기준 척도를 기준으로 측정 한 9-10 주 후의 증상 감소가 효과의 주요 척도가되었습니다. 일부 연구에서는 심발타 (Cymbalta)의 효과를 벤라팍신 (venlafaxine) (일반화 된 불안 장애에 대한 또 다른 치료법)의 효과와 비교했습니다. 다섯 번째 연구는 Cymbalta를 초기에 Cymbalta에 반응 한 429 명의 환자에서 재발을 예방하기위한 위약과 비교하여 증상이 회복되기 전에 경과 된 시간을 평가하는 것입니다.
심발타 (Cymbalta)는 연구 중에 어떤 이점이 있습니까?
주요 우울증의 치료법을 조사한 여섯 가지 연구 중 네 가지 중 4 가지가 Cymbalta의 우수한 효능을 보여 주었고, 다른 두 가지 연구는 위약과 비슷한 효과를 나타내지 못했습니다. 서로 다른 투여 량에 대한 연구에서보고 된 상반된 결과에도 불구하고 Cymbalta 60mg을 하루에 한 번 위약과 비교 한 두 연구에서는 치료 8 주 후에 기초 증상으로 약 21 점의 증상 점수가 기록되었다 Cymbalta 투여군에서 약 9 점 감소한 반면, 위약 투여군에서는 약 6.5 점 감소한 것으로 나타났다. Cymbalta는 paroxetine에 비해 증상 점수에서 비슷한 효과를 보였다. 재발 연구에서 증상이 다시 나타나기까지 걸린 시간은 Cymbalta 60 mg을 하루에 한 번 투여 한 환자에서 더 높았으며이 환자는 증상이 다시 발생하는 확률이 17 % 였고 확률은 29 %였습니다 위약으로 치료받은 환자에 대해 추정.
당뇨병 성 신경 병증 통증 치료를 위해 심바 발타 (Cymbalta) 60mg 1 일 1 회 또는 2 회 투여가 위약보다 통증 감소에 더 효과적이었다. 두 연구 모두 치료 첫 주부터 12 주까지 통증 감소가 관찰되었으며, 심발타 치료 환자는 치료 된 환자보다 1.17 ~ 1.45 포인트 낮은 점수를 보였다 위약.
일반 불안 장애의 경우 Cymbalta는 위약보다 장애를 치료하고 재발을 예방하는데 효과적이었다. 치료 연구에서, 불안 점수는 연구 개시 시점에서 약 26 점이었고, 심발타 복용 환자는 약 13 점, 위약 환자는 약 9 점 감소했습니다. Cymbalta는 venlafaxine에 비해 불안 점수에 유사한 효과를 보였다. 증상이 다시 나타나기까지 경과 된 시간은 더 컸다.
Cymbalta 치료를받은 환자의 6 개월 후 Cymbalta 복용 환자의 14 %가 위약으로 치료받은 환자의 42 %에 비해 재발을 경험했습니다.
심발타와 관련된 위험은 무엇입니까?
Cymbalta (10 명 중 1 명 이상에서 발생)에서 가장 흔하게보고되는 부작용은 메스꺼움, 두통, 구강 건조, 졸음 (졸음) 및 현기증입니다. 이러한 효과의 대부분은 경증 또는 중등도 였고 치료 중 일찍 발생하여 지속적인 치료로 강도가 감소하는 경향을 보였다. Cymbalta에보고 된 모든 부작용의 전체 목록은 패키지 리플릿을 참조하십시오.
심발타는 둘록 세틴이나 다른 물질에 과민 반응을 일으킬 가능성이있는 사람들에게 사용하면 안됩니다. Cymbalta는 모노 아민 산화 효소 저해제 (다른 항우울제), fluvoxamine (다른 항우울제), ciprofloxacin 또는 enoxacin (항생제의 종류)과 병용해서는 안됩니다. 또한 Cymbalta는 특정 간 질환이나 중증 신장 질환으로 고통받는 환자에게 사용되어서는 안됩니다. 고혈압 (갑작스럽고 위험한 혈압 상승)의 위험 때문에 통제되지 않은 고혈압 (고혈압) 환자에게 치료를해서는 안됩니다.
다른 항우울제와 마찬가지로 심바르타 (Cymbalta)를 투여받은 환자, 특히 우울증 치료 첫 몇 주 동안 자살 충동 및 행동의 고립 된 사례가 관찰되었습니다. 언제든지 생각이나 경험을 저해하는 심발타 (Cymbalta) 요법을받는 환자는 담당 의사에게 즉시 알려야합니다.
왜 심발타는 승인을 받았습니까?
인체 사용을위한 의약품위원회 (CHMP)는 심발타의 효과가 주요 우울 삽화, 성인의 당뇨병 성 말초 신경 병증 통증 및 일반화 된 불안 장애의 치료 위험보다 더 크다고 생각했습니다. 따라서위원회는 심발타에게 마케팅 허가를 권고했다.
심발타에 대한 자세한 정보
2004 년 12 월 17 일 유럽 집행위원회 (European Commission)는 Eym Lilly Nederland BV에게 유럽 연합 전역에서 유효한 Cymbalta에 대한 마케팅 허가서를 발급했습니다. 마케팅 허가는 2009 년 12 월 17 일에 갱신되었습니다.
Cymbalta의 전체 EPAR은 여기에서 찾을 수 있습니다.
이 요약의 최종 업데이트 : 12-2009
