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Leflunomide Winthrop - leflunomide

Leflunomide Winthrop이란 무엇입니까?

레 플루 노마 이드 (Leflunomide) Winthrop는 레프 루 노마 이드를 유효 성분으로 함유 한 약제이며 정제 (10 및 100 mg 흰색 라운드, 20 mg 노란색 삼각형)로 제공됩니다.

이 의약품은 이미 유럽 연합 (EU)에서 마케팅 허가를받은 Arava와 동일합니다. Arava가 만든 회사는 관련 과학 데이터가 Leflunomide Winthrop ( "informed consent")에도 사용될 수 있다고 생각했습니다.

Leflunomide Winthrop이란 무엇입니까?

Leflunomide Winthrop은 활성 류마티스 관절염 (관절의 염증을 유발하는 면역 체계의 질환) 또는 활성 건 선성 관절염 (피부에 빨간색과 비늘 조각이 생기고 관절의 염증을 유발하는 질병)이있는 성인을 치료하는 데 사용됩니다.

약은 처방전으로 만 얻을 수 있습니다.

Leflunomide Winthrop은 어떻게 사용됩니까?

Leflunomide Winthrop 요법은 류마티스 관절염 및 건 선성 관절염 치료 경험이있는 전문가가 시작하고 감독해야합니다. 의사는 Leflunomide Winthrop을 처방하기 전에 환자의 간, 백혈구 및 혈소판 수를 확인하기 위해 혈액 검사를 수행하고 정기적으로 치료를해야합니다.

Leflunomide를 이용한 치료 Winthrop은 3 일 동안 하루에 한 번씩 100 mg의 "적재 선량"으로 시작하여 유지 관리 선량으로 시작해야합니다. 권장되는 유지 관리량은 류마티스 관절염 환자에서 1 일 1 회 10-20 mg이며, 건선 관절염 환자에서 1 일 1 회 20 mg입니다. 보통 약은 4-6 주가 지나면 효력을 나타냅니다. 그 효과는 6 개월까지 더 향상시킬 수 있습니다.

Leflunomide Winthrop은 어떻게 작동합니까?

Leflunomide Winthrop의 활성 물질, leflunomide는 면역 억제제입니다. 이 물질은 염증을 일으키는 "림프구"라고 불리는 면역 세포의 생산을 줄임으로써 염증을 줄입니다. Leflunomide는 "dihydroorotate dehydrogenase"라는 효소를 차단하여이 작용을 발휘합니다.이 효소는 림프구가 증식하는 데 필요합니다. 림프구가 적 으면 염증이 감소되고 관절염의 증상이 조절됩니다.

Leflunomide Winthrop은 어떻게 연구 되었습니까?

류마티스 관절염의 경우 Leflunomide Winthrop은 위약 (모조 치료), 메토트렉세이트 또는 설파살라진 (류마티스 관절염 치료에 사용되는 다른 약제)과 비교 한 2, 000 명 이상의 환자를 대상으로 한 4 가지 주요 연구에서 연구되었습니다 ). 2 건의 연구가 6 개월 지속되었고 2 건은 1 년 지속되었습니다. 2 개의 더 긴 학문은 연속적으로 머리말을 붙이고 환자는 적어도 다른 년간 약을 가지고 가기 위하여 계속했다.

Leflunomide Winthrop은 건선 관절염 환자 186 명에서 6 개월 이상 위약과 비교되었습니다.

모든 연구에서 주요 효능 변수는 질병에 대한 특정 기준 (류마티스 관절염에 대한 미국 류마티스 학회의 반응률 및 치료에 대한 반응 기준)에 의해 확인 된 치료에 반응 한 환자의 수입니다. 건선 관절염).

연구 기간 동안 Leflunomide Winthrop이 얻은 이점은 무엇입니까?

류마티스 관절염에서 Leflunomide Winthrop은 위약보다 우수한 효능을 나타내 었으며 sulfasalazine의 효능보다 우수합니다. Leflunomide Winthrop을 복용 한 환자의 49 ~ 55 %는 위약을 복용 한 환자의 26-28 %와 sulfasalazine을 복용 한 환자의 54 %와 비교하여 치료 반응을 보였다. 이러한 결과는 확장 연구에서 유지되었다. 치료 첫 해 동안 Leflunomide Winthrop은 엽산 (비타민 B 유형)과 함께 복용했을 때만 메토트렉세이트와 동등한 효능을 나타 냈습니다. 확장 연구에서 Leflunomide Winthrop은 methotrexate와 동등한 효능을 나타내지 않았다.

건선 관절염에서 Leflunomide Winthrop은 위약보다 효과적이었으며 Leflunomide Winthrop 복용 환자의 치료 반응률은 59 % 였고 위약 복용 환자의 30 %였습니다.

Leflunomide Winthrop과 관련된 위험은 무엇입니까?

Leflunomide Winthrop의 가장 흔한 부작용은 백혈구 감소증 (백혈구 수가 낮음), 약한 알레르기 반응, 크레아틴 포스 포 키나제 (근육 부상 마커) 증가, 감각 장애 (핀과 바늘과 같은 감각 장애), 두통, 현기증, 혈압의 약간 상승, 설사, 메스꺼움, 구토, 입 염증 (구강 궤양), 복통 (복통) 간 효소의 수준, 탈모, 습진, 발진, 가려움증, 건성 피부, 건초염 (건초를 덮는 칼집의 염증), 식욕 상실, 체중 감소 및 무력증 (약점). Leflunomide Winthrop으로보고 된 모든 부작용의 전체 목록을 보려면 패키지 리플릿을 참조하십시오.

레 플루 노미 드 (Leflunomide) 레 플루 노마 이드 나 다른 물질에 과민증 (알레르기 성)이있는 사람들에게는 윈 슬로프를 사용하지 않아야합니다. Leflunomide Winthrop은 다음 환자에게는 사용하지 않아야합니다.

• 간 질환;

• 심한 면역 결핍 상태. 후천성 면역 결핍 증후군 (AIDS);

류마티스 성 또는 건 선성 관절염 이외의 질병으로 인해 골수 기능이 불량하거나 혈액 세포 (적혈구, 백혈구 또는 혈소판)가 부족합니다.

• 심각한 감염;

• 중등도에서 중증의 신장 질환;

• 심한 저 단백 혈증 (혈중 단백질 함량이 낮음).

Leflunomide Winthrop는 임신 여성, 가임기 여성 또는 수유중인 여성에게 사용하면 안됩니다.

Leflunomide Winthrop을 처방하는 의사는 약과 관련된 간 문제의 위험에 대해 알고 있어야합니다. 또한, 환자를 Leflunomide Winthrop로 옮기거나 Leflunomide Winthrop을 복용하는 환자에게 다른 치료를 할 때 특별한주의가 필요합니다.

Leflunomide Winthrop가 승인 된 이유는 무엇입니까?

인체 유래 의약품위원회 (CHMP)는 Leflunomide Winthrop의 효능이 "류마티스 성 관절염이있는 성인병 치료제"(DMARD ) 및 활발한 건 선성 관절염을 예방하고 Leflunomide Winthrop에 대한 마케팅 허가를 권장했다.

Leflunomide Winthrop에 관한 기타 정보

2010 년 1 월 8 일 유럽 집행위원회 (European Commission)는 Leofunomide Winthrop (유럽 연합)에서 Sanofi-Aventis Deutschland GmbH에 유효한 마케팅 허가를 부여했습니다. 이 허가는 5 년간 유효하며 재생 가능합니다.

Leflunomide Winthrop의 전체 EPAR은 여기에서 찾을 수 있습니다.

이 요약의 최종 업데이트 : 11-2009.